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Somatostatin-analoge Behandlung der Akromegalie vor einer Hypophysenoperation: Vergleich mit der Neurochirurgie allein (SAPORO)

30. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Multizentrische, randomisierte offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer vor der Operation durchgeführten medizinischen Behandlung mit Sandostatin LP 30 mg mit einer primären transsphenoidalen Operation bei zuvor unbehandelten Akromegalie-Patienten mit entweder einem Mikro- oder Makro-Hypophysenadenom

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer sechsmonatigen präoperativen Behandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon (Sandostatin LP) im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit einem Hypophysenadenom, das für die Akromegalie verantwortlich ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das somatotrophe Hypophysenadenom ist die häufigste Ursache einer Akromegalie. Als Therapie der ersten Wahl kommt die transsphenoidale Entfernung des Tumors zum Einsatz. Somatostatin-Analoga werden eingesetzt, wenn nach einer Operation keine Genesung erzielt werden konnte oder eine Hypophysenoperation kontraindiziert war. Frühere Studien mit Somatostatin-Analoga haben einen Abfall der Plasma-GH- und IGF-1-Spiegel sowie eine Verringerung der Adenomgröße bei 75 bzw. 25 % der Patienten gezeigt. Retrospektive Studien legen nahe, dass eine vor der Operation durchgeführte Behandlung mit Somatostatin-Analoga von Interesse sein könnte, um die Anästhesiebedingungen und das Operationsergebnis zu verbessern. Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive Bewertung des Interesses einer Erstlinienbehandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon (Sandostatin) vor der Durchführung einer Hypophysenoperation bei Akromegalie-Patienten mit entweder einem Mikro- oder Makroadenom zur Verbesserung der perioperativen und hoffentlich chirurgischen Bedingungen Ergebnis. Nach Einverständniserklärung werden unbehandelte Patienten mit Akromegalie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsverfahren zugeteilt: entweder einer Hypophysenoperation oder einer sechsmonatigen Behandlung mit langwirksamem Sandostatin 30 mg monatlich für 6 Monate, bevor eine transsphenoidale Adenomentfernung durchgeführt wird. Die Patienten werden vor jeder Behandlung, in den Monaten 3 und 6 der Behandlung mit Sandostatin (für die in diesen Studienarm aufgenommenen Patienten) und in den Monaten 3 und 12 nach der Hypophysen-Neurochirurgie untersucht. Jede Bewertung umfasst klinische Daten, Hormontests und radiologische (MRT) Untersuchungen. Der Hauptendpunkt wird die Genesungsrate sein, die durch eine Normalisierung der GH-Sekretion und des Plasma-IGF-1-Spiegels nachgewiesen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung klinischer, radiologischer, biologischer, anästhetischer, chirurgischer und pathologischer Parameter. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen wird zu Beginn der Studie, zum Zeitpunkt der Operation und dann in den Monaten 3 und 12 nach der transsphenoidalen Entfernung des somatotrophen Adenoms durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-80 Jahre alt
  • unbehandelte Akromegalie
  • nicht unterdrückte GH-Sekretion nach einer Glukosebelastung und erhöhten IGF-1-Plasmaspiegeln
  • Vorhandensein eines Hypophysenadenoms im MRT
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Akromegalie vorbehandelt
  • Kontraindikation für eine Hypophysenoperation
  • assoziierte Hyperprolaktinämie über 200 ng/ml
  • Gesichtsfelddefekt, der eine schnelle transsphenoidale Operation erfordert
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Octreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
präoperative medizinische Behandlung mit Sandostatin
Arzneimittel: Vorbehandlung mit Octreotid
Vorbehandlung mit Octreotid
Kein Eingriff: Arm B
Hypophysenoperation als Erstbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGF1-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der transphenoidalen Operation
3 Monate und 12 Monate nach der transphenoidalen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GH-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der transphenoidalen Operation
3 und 12 Monate nach der transphenoidalen Operation
Bewertung der Auswirkungen der präoperativen Behandlung mit Sandostatin auf klinische, radiologische, biologische, anästhetische, chirurgische und pathologische Parameter.
Zeitfenster: bei der transphenoidalen Chirurgie
bei der transphenoidalen Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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