Léčba akromegalie před operací hypofýzy analogem somatostatinu: Srovnání se samotnou neurochirurgií (SAPORO)
30. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Multicentrická, randomizovaná otevřená studie porovnávající účinnost medikamentózní léčby Sandostatinem LP 30 mg provedené před operací s primární transsfenodální operací u dříve neléčených akromegalických pacientů s mikro nebo makro adenomem hypofýzy
Cílem studie je zhodnotit zájem o šestiměsíční předoperační léčbu dlouhodobě působícím analogem somatostatinu (Sandostatin LP) oproti samotné operaci u pacientů s adenomem hypofýzy odpovědným za akromegalii.
Přehled studie
Detailní popis
Somatotrofní adenom hypofýzy je nejčastější příčinou akromegalie.
Jako léčba první volby se používá transsfenoidální odstranění nádoru.
Analogy somatostatinu se používají k tomu, zda nedošlo k zotavení po operaci nebo zda byla operace hypofýzy kontraindikována.
Předchozí studie s analogy somatostatinu ukázaly pokles plazmatických hladin GH a IGF-1 a zmenšení velikosti adenomu u 75 a 25 % pacientů.
Retrospektivní studie naznačují, že léčba analogy somatostatinu prováděná před operací může být zajímavá pro zlepšení anesteziologických podmínek a chirurgického výsledku.
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit zájem o léčbu první linie dlouhodobě působícím analogem somatostatinu (Sandostatin) před provedením operace hypofýzy u akromegalických pacientů s mikro nebo makroadenomem ke zlepšení perioperačních stavů a doufejme, že chirurgických výsledek.
Po informovaném souhlasu budou neléčení pacienti s akromegalií zařazeni a náhodně rozděleni do jednoho z následujících léčebných postupů: buď operace hypofýzy, nebo šestiměsíční léčba dlouhodobě působícím Sandostatinem 30 mg měsíčně po dobu 6 měsíců před provedením odstranění transsfenoidálního adenomu.
Pacienti budou hodnoceni před jakoukoli léčbou, ve 3. a 6. měsíci léčby Sandostatinem (u pacientů zařazených do této větve studie) a ve 3. a 12. měsíci po neurochirurgii hypofýzy.
Každé hodnocení bude zahrnovat klinická data, hormonální testování a radiologické (MRI) vyšetření.
Hlavním koncovým bodem bude rychlost obnovy prokázaná normalizací sekrece GH a hladiny IGF-1 v plazmě.
Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení klinických, radiologických, biologických, anesteziologických, chirurgických a patologických parametrů.
Srovnání mezi oběma rameny bude provedeno při vstupu do studie, v době operace a poté v měsících 3 a 12 po transsfenoidálním odstranění somatotrofního adenomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Angers University hospital
-
Besançon, Francie, 25000
- Besançon University Hospital
-
Caen, Francie, 14000
- CAEN University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94000
- Paris XI University Hospital
-
Lille, Francie, 59000
- Lille University Hospital
-
Limoges, Francie, 87000
- University Hospital of Limoges
-
Lyon, Francie, 69000
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Francie, 13000
- Marseille University hospital
-
Pessac, Francie, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31000
- Toulouse Universtiy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- 18-80 let
- neléčená akromegalie
- nepotlačená sekrece GH po zátěži glukózou a zvýšených hladinách IGF-1 v plazmě
- přítomnost adenomu hypofýzy na MRI
- dán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- dříve léčená akromegalie
- kontraindikace k operaci hypofýzy
- přidružená hyperprolaktinemie nad 200 ng/ml
- defekt zorného pole vyžadující rychlou transsfenoidální operaci
- kontraindikace léčby oktreotidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
předoperační lékařské ošetření Sandostatinem
|
Předběžná léčba oktreotidem
|
|
Žádný zásah: Rameno B
operace hypofýzy jako léčba první volby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny IGF1
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po transfenoidální operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po transfenoidální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny GH
Časové okno: 3 a 12 měsíců po transfenoidální operaci
|
3 a 12 měsíců po transfenoidální operaci
|
|
Hodnocení účinků předoperační léčby Sandostatinem na klinické, radiologické, biologické, anesteziologické, chirurgické a patologické parametry.
Časové okno: při transfenoidální chirurgii
|
při transfenoidální chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- 2004/089/HP
- 2004-004524-12 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .