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Analogo della somatostatina Trattamento dell'acromegalia prima della chirurgia ipofisaria: confronto con la sola neurochirurgia (SAPORO)

30 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio in aperto multicentrico, randomizzato che confronta l'efficacia di un trattamento medico con Sandostatin LP 30 mg eseguito prima dell'intervento chirurgico rispetto a un intervento chirurgico transfenoidale di prima linea in pazienti acromegalici precedentemente non trattati con micro o macroadenoma ipofisario

Lo scopo dello studio è valutare l'interesse di un trattamento preoperatorio di sei mesi con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione (Sandostatin LP) rispetto alla sola chirurgia in pazienti con adenoma ipofisario responsabile di acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenoma ipofisario somatotropo è la causa più frequente di acromegalia. Una rimozione transfenoidale del tumore viene utilizzata come trattamento di prima linea. Gli analoghi della somatostatina vengono utilizzati per determinare se il recupero non è stato ottenuto dopo l'intervento chirurgico o se la chirurgia ipofisaria era controindicata. Precedenti studi con analoghi della somatostatina hanno mostrato un calo dei livelli plasmatici di GH e IGF-1 e una riduzione delle dimensioni dell'adenoma rispettivamente nel 75 e nel 25% dei pazienti. Studi retrospettivi suggeriscono che un trattamento con analoghi della somatostatina eseguito prima dell'intervento chirurgico può essere interessante per migliorare le condizioni anestetiche e l'esito chirurgico. Lo scopo del presente studio è valutare in modo prospettico l'interesse di un trattamento di prima linea con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione (Sandostatin) prima di eseguire un intervento chirurgico ipofisario in pazienti acromegalici con un micro o un macroadenoma per migliorare le condizioni peri-operatorie e, auspicabilmente, l'intervento chirurgico risultato. Dopo il consenso informato, i pazienti acromegalici non trattati saranno inclusi e assegnati in modo casuale a una delle seguenti procedure di trattamento: chirurgia ipofisaria o trattamento di sei mesi con Sandostatina a lunga durata d'azione 30 mg al mese per 6 mesi prima di eseguire la rimozione dell'adenoma transfenoidale. I pazienti saranno valutati prima di qualsiasi trattamento, nei mesi 3 e 6 del trattamento con Longastatina (per i pazienti arruolati in questo braccio dello studio) e nei mesi 3 e 12 dopo la neurochirurgia ipofisaria. Ogni valutazione includerà dati clinici, test ormonali e indagini radiologiche (MRI). L'endpoint principale sarà il tasso di recupero dimostrato da una normalizzazione della secrezione di GH e del livello plasmatico di IGF-1. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione dei parametri clinici, radiologici, biologici, anestetici, chirurgici e patologici. Verrà eseguito un confronto tra i due bracci all'ingresso nello studio, al momento dell'intervento chirurgico e successivamente nei mesi 3 e 12 successivi alla rimozione transfenoidale dell'adenoma somatotropo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francia, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francia, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 18-80 anni
  • acromegalia non trattata
  • secrezione di GH non soppressa dopo un carico di glucosio e livelli plasmatici elevati di IGF-1
  • presenza di un adenoma ipofisario alla risonanza magnetica
  • consenso informato prestato.

Criteri di esclusione:

  • acromegalia precedentemente trattata
  • controindicazione alla chirurgia ipofisaria
  • iperprolattinemia associata superiore a 200 ng/ml
  • difetto del campo visivo che richiede un rapido intervento chirurgico transfenoidale
  • controindicazione al trattamento con octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
trattamento medico preoperatorio con Longastatina
Droga: Pretrattamento con octreotide
Pretrattamento con octreotide
Nessun intervento: Braccio B
chirurgia ipofisaria come trattamento di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di IGF1
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia transfenoidale
3 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia transfenoidale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di GH
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la chirurgia transfenoidale
3 e 12 mesi dopo la chirurgia transfenoidale
Valutazione degli effetti del trattamento preoperatorio con Longastatina sui parametri clinici, radiologici, biologici, anestesiologici, chirurgici e patologici.
Lasso di tempo: alla chirurgia transfenoidale
alla chirurgia transfenoidale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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