Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné antipsychotické změny v případě špatné počáteční odpovědi na léčbu schizofrenie

2. července 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

The Switch Study – Účinnost časné antipsychotické změny versus udržování u pacientů se schizofrenií špatně reagující na dva týdny antipsychotické léčby

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je změna medikace u pacientů, kteří nereagují na dvoutýdenní studii antipsychotik, účinnější než pokračující léčba stejným antipsychotikem. Hypotéza: Nereagující pacienti, kteří jsou převedeni po 2 týdnech na jiné antipsychotikum, jsou častěji v symptomatické remisi v týdnu 8 než nereagující pacienti, kteří zůstávají na stejném antipsychotiku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvojitě zaslepené 2týdenní fáze s fixními dávkami buď perorálního amisulpridu 800 mg/den nebo olanzapinu 20 mg/den.

Ti účastníci, kteří nereagovali na léčbu do dvou týdnů (zlepšení PANSS <25 %), budou randomizováni do 6týdenní dvojitě zaslepené flexibilní dávkovací fáze:

  1. Experimentální intervence: přejít na jiné antipsychotikum (perorální olanzapin 5-20 mg/den nebo perorální amisulprid 200-800 mg/den)
  2. Kontrolní intervence: pokračování se stejným lékem jako v prvních 2 týdnech ve flexibilních rozmezích dávek, jak je uvedeno výše, dalších šest týdnů Účastníci, kteří odpověděli v týdnu 2 (≥25% snížení PANSS), budou pokračovat ve stejném léku ve flexibilních rozmezích dávek jako výše Celková délka intervence na pacienta: 8 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
  • Celkové skóre PANSS na začátku > 75, alespoň dvě položky psychózy PANSS ≥ 4, klinický celkový dojem skóre závažnosti středně nemocný nebo vyšší (≥ 4)
  • Zvýšení úrovně péče (ambulantní péče na denní stacionář nebo lůžková péče)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke studiu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: počáteční amisulprid
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: včasné respondenty
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: brzy nereagující přešli
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: ealy non-responders non-switched
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: počáteční olanzapin
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v symptomatické remisi v týdnu 8 Porovnání „přepnutých“ s „nepřepnutými“ ranými nereagujícími pacienty
Časové okno: 8 týdnů
Remise je definována jako maximální hodnocení 3 bodů (odpovídá hodnocení závažnosti „mírné“) v každé z následujících osmi položek hodnotící škály PANSS (Kay et al.): Bludy (P1), neobvyklý obsah myšlení (G9 ), halucinační chování (P3), konceptuální dezorganizace (P2), manýry/pózování (G5), otupený afekt (N1), sociální stažení (N4) a nedostatek spontánnosti (N6); pokud je jedna položka >3, stav remise je "ne" (neremise); všechny časy mají hodnocení od 1 do 7, takže min. hodnocení je 8, max. hodnocení je 56. Remise je dichotomická položka (ano/ne) bez konkrétního min. nebo max. hodnocení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS
Časové okno: 8 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) pro schizofrenii. Schizophrenia Bull 1987; 13:261-276) je 30položkový inventář hodnotící nepřítomnost nebo závažnost symptomů schizofrenie ve třech subškálách: pozitivní symptomy (položky P1-P7, včetně halucinačního chování, bludy a koncepční dezorganizace), negativní symptomy (položky N1-N7 včetně otupělého afektu, sociálního a emočního stažení a nedostatku spontánnosti) a obecných psychopatologických symptomů (položky G1-G16, včetně manýr a postojů, neobvyklého myšlenkového obsahu a nedostatku vhledu). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní), přičemž hodnocení položek zahrnuje přítomnost, účinky symptomů na myšlení, cítění nebo chování jedince a také jejich závažnost. Min. celkové hodnocení je 30, max. celkové hodnocení je 210.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01KG0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení