Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné antipsychotické změny v případě špatné počáteční odpovědi na léčbu schizofrenie

2. července 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

The Switch Study – Účinnost časné antipsychotické změny versus udržování u pacientů se schizofrenií špatně reagující na dva týdny antipsychotické léčby

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je změna medikace u pacientů, kteří nereagují na dvoutýdenní studii antipsychotik, účinnější než pokračující léčba stejným antipsychotikem. Hypotéza: Nereagující pacienti, kteří jsou převedeni po 2 týdnech na jiné antipsychotikum, jsou častěji v symptomatické remisi v týdnu 8 než nereagující pacienti, kteří zůstávají na stejném antipsychotiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvojitě zaslepené 2týdenní fáze s fixními dávkami buď perorálního amisulpridu 800 mg/den nebo olanzapinu 20 mg/den.

Ti účastníci, kteří nereagovali na léčbu do dvou týdnů (zlepšení PANSS <25 %), budou randomizováni do 6týdenní dvojitě zaslepené flexibilní dávkovací fáze:

  1. Experimentální intervence: přejít na jiné antipsychotikum (perorální olanzapin 5-20 mg/den nebo perorální amisulprid 200-800 mg/den)
  2. Kontrolní intervence: pokračování se stejným lékem jako v prvních 2 týdnech ve flexibilních rozmezích dávek, jak je uvedeno výše, dalších šest týdnů Účastníci, kteří odpověděli v týdnu 2 (≥25% snížení PANSS), budou pokračovat ve stejném léku ve flexibilních rozmezích dávek jako výše Celková délka intervence na pacienta: 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
  • Celkové skóre PANSS na začátku > 75, alespoň dvě položky psychózy PANSS ≥ 4, klinický celkový dojem skóre závažnosti středně nemocný nebo vyšší (≥ 4)
  • Zvýšení úrovně péče (ambulantní péče na denní stacionář nebo lůžková péče)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke studiu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: počáteční amisulprid
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: včasné respondenty
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: brzy nereagující přešli
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: ealy non-responders non-switched
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: počáteční olanzapin
Lék: Olanzapin nebo amisulprid
Olanzapin perorálně 5 mg až 20 mg/den NEBO perorálně amisulprid 200 mg až 800 mg/den; obě s výhodou jednou denně, obě zapouzdřené pro zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v symptomatické remisi v týdnu 8 Porovnání „přepnutých“ s „nepřepnutými“ ranými nereagujícími pacienty
Časové okno: 8 týdnů
Remise je definována jako maximální hodnocení 3 bodů (odpovídá hodnocení závažnosti „mírné“) v každé z následujících osmi položek hodnotící škály PANSS (Kay et al.): Bludy (P1), neobvyklý obsah myšlení (G9 ), halucinační chování (P3), konceptuální dezorganizace (P2), manýry/pózování (G5), otupený afekt (N1), sociální stažení (N4) a nedostatek spontánnosti (N6); pokud je jedna položka >3, stav remise je "ne" (neremise); všechny časy mají hodnocení od 1 do 7, takže min. hodnocení je 8, max. hodnocení je 56. Remise je dichotomická položka (ano/ne) bez konkrétního min. nebo max. hodnocení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS
Časové okno: 8 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) pro schizofrenii. Schizophrenia Bull 1987; 13:261-276) je 30položkový inventář hodnotící nepřítomnost nebo závažnost symptomů schizofrenie ve třech subškálách: pozitivní symptomy (položky P1-P7, včetně halucinačního chování, bludy a koncepční dezorganizace), negativní symptomy (položky N1-N7 včetně otupělého afektu, sociálního a emočního stažení a nedostatku spontánnosti) a obecných psychopatologických symptomů (položky G1-G16, včetně manýr a postojů, neobvyklého myšlenkového obsahu a nedostatku vhledu). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní), přičemž hodnocení položek zahrnuje přítomnost, účinky symptomů na myšlení, cítění nebo chování jedince a také jejich závažnost. Min. celkové hodnocení je 30, max. celkové hodnocení je 210.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KG0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olanzapin nebo amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit