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Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels bei schlechtem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung von Schizophrenie

2. Juli 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Die Switch-Studie – Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels im Vergleich zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie, die schlecht auf eine zweiwöchige antipsychotische Behandlung ansprechen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Wechsel der Medikation bei Patienten, die nicht auf eine zweiwöchige Antipsychotika-Studie reagierten, wirksamer ist als die fortgesetzte Behandlung mit demselben Antipsychotikum. Hypothese: Non-Responder, die nach 2 Wochen auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt werden, erleiden in Woche 8 häufiger eine symptomatische Remission als Non-Responder, die weiterhin dasselbe Antipsychotikum einnehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem doppelblinden 2-wöchigen Phasendurchlauf mit festen Dosen von entweder oralem Amisulprid 800 mg/Tag oder Olanzapin 20 mg/Tag zugeteilt.

Diejenigen Teilnehmer, die nach zwei Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben (PANSS-Verbesserung <25 %), werden randomisiert einer 6-wöchigen doppelblinden Phase mit flexibler Dosierung zugeteilt:

  1. Experimentelle Intervention: Umstellung auf das andere Antipsychotikum (orales Olanzapin 5–20 mg/Tag oder orales Amisulprid 200–800 mg/Tag)
  2. Kontrollintervention: Fortsetzung mit dem gleichen Medikament wie in den ersten 2 Wochen in flexiblen Dosisbereichen wie oben für weitere sechs Wochen. Die Teilnehmer, die in Woche 2 angesprochen haben (≥25 % PANSS-Reduktion), werden mit dem gleichen Medikament in flexiblen Dosisbereichen wie oben fortfahren oben Gesamtdauer der Intervention pro Patient: 8 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  • PANSS-Gesamtscore zu Studienbeginn > 75, mindestens zwei PANSS-Psychose-Items ≥ 4, Clinical Global Impression of Severity Score mäßig krank oder mehr (≥4)
  • Erhöhung des Versorgungsniveaus (ambulante Pflege zu tagesklinischer oder stationärer Pflege)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: anfängliches Amisulprid
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Frühhelfer
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Frühzeitige Non-Responder wechselten
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Ealy-Non-Responder ohne Switch
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: anfängliches Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in symptomatischer Remission in Woche 8 im Vergleich der „umgeschalteten“ mit den „nicht umgestellten“ frühen Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Remission ist definiert als eine maximale Bewertung von 3 Punkten (entspricht einer Schweregradbewertung von „leicht“) in jedem der folgenden acht Elemente der PANSS-Bewertungsskala (Kay et al.): Wahnvorstellungen (P1), ungewöhnliche Gedankeninhalte (G9). ), halluzinatorisches Verhalten (P3), konzeptionelle Desorganisation (P2), Manierismus/Gehabe (G5), abgestumpfter Affekt (N1), sozialer Rückzug (N4) und Mangel an Spontaneität (N6); wenn ein Punkt >3 ist, ist der Remissionsstatus „nein“ (keine Remission); Alle Zeiten haben eine Bewertung von 1 bis 7, also die min. Die Bewertung beträgt 8, die max. Bewertung ist 56. Remission ist ein dichotomes Item (ja/nein) ohne spezifische Mindestangabe. oder max. Bewertung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Gesamtpunktzahländerung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die positive und negative Syndromskala (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Die positive und negative Syndromskala (PANSS) für Schizophrenie. Schizophrenie Bull 1987; 13:261-276) ist ein 30 Items umfassendes Inventar, das das Fehlen oder die Schwere von Schizophreniesymptomen in drei Subskalen bewertet: positive Symptome (Items P1–P7, einschließlich halluzinatorisches Verhalten, Wahnvorstellungen und konzeptionelle Desorganisation), negative Symptome (Items N1–N7). , einschließlich abgestumpfter Affekte, sozialer und emotionaler Rückzug und Mangel an Spontaneität) und allgemeine psychopathologische Symptome (Items G1-G16, einschließlich Manierismen und Körperhaltung, ungewöhnliche Gedankeninhalte und mangelnde Einsicht). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Itembewertungen das Vorhandensein, die Auswirkungen von Symptomen auf das Denken, Fühlen oder Verhalten einer Person sowie deren Schweregrad einbeziehen. Die min. Die Gesamtbewertung beträgt 30, die max. Die Gesamtbewertung beträgt 210.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01KG0910

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