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Efficacia di un cambio antipsicotico precoce in caso di scarsa risposta iniziale al trattamento della schizofrenia

2 luglio 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

The Switch Study - Efficacia del passaggio antipsicotico precoce rispetto al mantenimento nei pazienti con schizofrenia che rispondono male a due settimane di trattamento antipsicotico

Lo scopo principale dello studio è studiare se un cambio di farmaco nei non responsivi a una sperimentazione con un farmaco antipsicotico di due settimane sia più efficace del trattamento continuato con lo stesso antipsicotico. Ipotesi: i non-responder che sono passati a 2 settimane a un altro antipsicotico sono più frequentemente in remissione sintomatica alla settimana 8 rispetto ai non-responder che rimangono sullo stesso antipsicotico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a una fase in doppio cieco di 2 settimane con dosi fisse di amisulpride orale 800 mg/giorno o olanzapina 20 mg/giorno.

I partecipanti che non hanno risposto al trattamento a due settimane (miglioramento PANSS <25%) saranno randomizzati a una fase di dose flessibile in doppio cieco di 6 settimane:

  1. Intervento sperimentale: passaggio all'altro antipsicotico (olanzapina orale 5-20 mg/die o amisulpride orale 200-800 mg/die)
  2. Intervento di controllo: continuazione con lo stesso farmaco delle prime 2 settimane in intervalli di dose flessibili come sopra per altre sei settimane I partecipanti che hanno risposto alla settimana 2 (riduzione PANSS ≥25%) continueranno con lo stesso farmaco in intervalli di dose flessibili come sopra Durata totale dell'intervento per paziente: 8 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
  • Punteggio totale PANSS al basale > 75, almeno due elementi di psicosi PANSS ≥ 4, Impressione clinica globale del punteggio di gravità moderatamente malato o più (≥4)
  • Aumento del livello di assistenza (da cure ambulatoriali a day hospital o cure ospedaliere)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: amisulpride iniziale
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: primi soccorritori
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: i primi non-responder sono cambiati
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: presto non-responder non commutati
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: Olanzapina iniziale
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in remissione sintomatica alla settimana 8 Confronto tra i primi non-responder "commutati" e "non commutati"
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione è definita come un punteggio massimo di 3 punti (equivalente a un punteggio di gravità "lieve") in ciascuno dei seguenti otto elementi della scala di valutazione PANSS (Kay et al.): Deliri (P1), contenuto di pensieri insoliti (G9 ), comportamento allucinatorio (P3), disorganizzazione concettuale (P2), manierismi/posture (G5), affetto attenuato (N1), ritiro sociale (N4) e mancanza di spontaneità (N6); se un item è >3 lo stato di remissione è “no” (non remissione); tutti i tempi hanno un punteggio da 1 a 7, quindi il min. il voto è 8, il massimo il voto è 56. La remissione è un item dicotomico (sì/no) senza un minimo specifico. o massimo valutazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia. Toro sulla schizofrenia 1987; 13:261-276) è un inventario di 30 item che valuta l'assenza o la gravità dei sintomi della schizofrenia attraverso tre sottoscale: sintomi positivi (item P1-P7, inclusi comportamento allucinatorio, deliri e disorganizzazione concettuale), sintomi negativi (item N1-N7 , inclusi affetti ottusi, ritiro sociale ed emotivo e mancanza di spontaneità) e sintomi psicopatologici generali (item G1-G16, inclusi manierismi e atteggiamenti, contenuti di pensiero insoliti e mancanza di insight). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 (assente) a 7 (estremo), con valutazioni degli item che incorporano la presenza, gli effetti dei sintomi sul pensiero, i sentimenti o il comportamento di un individuo, nonché la loro gravità. Il min. la valutazione complessiva è 30, il massimo. la valutazione complessiva è 210.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01KG0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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