Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací čočka Vistakon nošená jako jednorázové denní nošení

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je ukázat, že zkušební kontaktní čočky jsou klinicky ekvivalentní aktuálně schváleným kontaktním čočkám, pokud se nosí denně na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oči musí být v každém oku nejlépe korigovány na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší
  • musí být schopen a ochoten nosit měkké kontaktní čočky na jedno použití a denní nošení po dobu trvání studie
  • Předepisování sférických kontaktních čoček na dálku musí být v rozsahu dostupném pro studii

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • oční infekce nebo klinicky významné oční onemocnění
  • jakékoli předchozí nitrooční operace
  • nálezy štěrbinových lamp 2. nebo vyššího stupně
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • více než 1,00D refrakčního astigmatismu v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: narafilcon B
kontaktní čočky
Přístroj: narafilcon B
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: etafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy – otok rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly edém rohovky stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Edém rohovky v měsíci 1
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Počet očí s edémem rohovky stupněm 2 nebo vyšším při 1měsíční návštěvě. Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Neovaskularizace rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly neovaskularizaci rohovky stupněm 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Neovaskularizace rohovky
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly neovaskularizaci rohovky stupněm 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Barvení rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly zabarvení rohovky stupněm 2 nebo vyšším při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Barvení rohovky
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly zabarvení rohovky stupněm 2 nebo vyšším při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Injekce
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které dostaly injekci stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Injekce
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které dostaly injekci stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Tarzální abnormality
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly tarzální abnormality stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Tarzální abnormality
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly tarzální abnormality stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy – Infiltráty
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a zaznamenávali přítomnost nebo nepřítomnost infiltrátů. Tento výsledek měří počet očí, které měly infiltráty přítomné při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy – Infiltráty
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a zaznamenávali přítomnost nebo nepřítomnost infiltrátů. Tento výsledek měří počet očí, které měly infiltráty přítomné při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Symptomy hlášené subjektem
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Počet očí, u kterých subjekty hlásily příznaky související s čočkou po 1 týdnu nošení čoček.
po 1 týdnu nošení čoček
Symptomy hlášené subjektem
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Počet očí, u kterých subjekty hlásily příznaky související s čočkou po 1 měsíci nošení čoček.
po 1 měsíci nošení čoček
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: po 1 týdnu
Vyšetřovatelé hodnotili zrakovou ostrost na oko pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek měří počet očí, které nosí korekci zraku a které naměřily zrakovou ostrost horší než 20/30 při 1týdenní návštěvě.
po 1 týdnu
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: po 1 měsíci
Vyšetřovatelé hodnotili zrakovou ostrost na oko pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek měří počet očí, které nosí korekci zraku a které naměřily zrakovou ostrost horší než 20/30 při 1měsíční návštěvě.
po 1 měsíci
Průměrná doba opotřebení
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
po 1 týdnu nošení čoček
Průměrná doba opotřebení
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
po 1 měsíci nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-1655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení