Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací čočka Vistakon nošená jako jednorázové denní nošení

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je ukázat, že zkušební kontaktní čočky jsou klinicky ekvivalentní aktuálně schváleným kontaktním čočkám, pokud se nosí denně na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oči musí být v každém oku nejlépe korigovány na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší
  • musí být schopen a ochoten nosit měkké kontaktní čočky na jedno použití a denní nošení po dobu trvání studie
  • Předepisování sférických kontaktních čoček na dálku musí být v rozsahu dostupném pro studii

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • oční infekce nebo klinicky významné oční onemocnění
  • jakékoli předchozí nitrooční operace
  • nálezy štěrbinových lamp 2. nebo vyššího stupně
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • více než 1,00D refrakčního astigmatismu v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: narafilcon B
kontaktní čočky
Přístroj: narafilcon B
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: etafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy – otok rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly edém rohovky stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Edém rohovky v měsíci 1
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Počet očí s edémem rohovky stupněm 2 nebo vyšším při 1měsíční návštěvě. Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Neovaskularizace rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly neovaskularizaci rohovky stupněm 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Neovaskularizace rohovky
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly neovaskularizaci rohovky stupněm 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Barvení rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly zabarvení rohovky stupněm 2 nebo vyšším při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Barvení rohovky
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly zabarvení rohovky stupněm 2 nebo vyšším při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Injekce
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které dostaly injekci stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Injekce
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které dostaly injekci stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Tarzální abnormality
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly tarzální abnormality stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy - Tarzální abnormality
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Vyšetřovatelé zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a následující stupnice: 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Tento výsledek měří počet očí, které měly tarzální abnormality stupně 2 nebo vyšší při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy – Infiltráty
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a zaznamenávali přítomnost nebo nepřítomnost infiltrátů. Tento výsledek měří počet očí, které měly infiltráty přítomné při jednotýdenní návštěvě.
po 1 týdnu nošení čoček
Nálezy štěrbinové lampy – Infiltráty
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Výzkumníci zkoumali subjekty pomocí štěrbinové lampy a zaznamenávali přítomnost nebo nepřítomnost infiltrátů. Tento výsledek měří počet očí, které měly infiltráty přítomné při jednotýdenní návštěvě.
po 1 měsíci nošení čoček
Symptomy hlášené subjektem
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Počet očí, u kterých subjekty hlásily příznaky související s čočkou po 1 týdnu nošení čoček.
po 1 týdnu nošení čoček
Symptomy hlášené subjektem
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
Počet očí, u kterých subjekty hlásily příznaky související s čočkou po 1 měsíci nošení čoček.
po 1 měsíci nošení čoček
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: po 1 týdnu
Vyšetřovatelé hodnotili zrakovou ostrost na oko pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek měří počet očí, které nosí korekci zraku a které naměřily zrakovou ostrost horší než 20/30 při 1týdenní návštěvě.
po 1 týdnu
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: po 1 měsíci
Vyšetřovatelé hodnotili zrakovou ostrost na oko pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek měří počet očí, které nosí korekci zraku a které naměřily zrakovou ostrost horší než 20/30 při 1měsíční návštěvě.
po 1 měsíci
Průměrná doba opotřebení
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
po 1 týdnu nošení čoček
Průměrná doba opotřebení
Časové okno: po 1 měsíci nošení čoček
po 1 měsíci nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit