Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lente de investigação Vistakon usada como uso diário de uso único

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo pretende mostrar que a lente de contato experimental é clinicamente equivalente a uma lente de contato atualmente aprovada, quando usada como uso único diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os olhos devem ser melhor corrigidos para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho
  • deve ser capaz e estar disposto a usar lentes de contato gelatinosas em um único uso, uso diário durante a duração do estudo
  • a prescrição de lentes de contato esféricas à distância deve estar dentro da faixa disponível para o estudo

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato
  • infecção ocular ou doença ocular clinicamente significativa
  • qualquer cirurgia intraocular anterior
  • achados de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior
  • atualmente grávida ou amamentando
  • mais de 1,00D de astigmatismo refrativo em ambos os olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: narafilcon B
lentes de contato
Dispositivo: narafilcon B
lentes de contato
Comparador Ativo: etafilcon A
lentes de contato
Dispositivo: etafilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados da Lâmpada de Fenda - Edema da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram edema da córnea grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Edema da Córnea no Mês 1
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Número de olhos com edema da córnea grau 2 ou superior na visita de 1 mês. Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
após 1 mês de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Neovascularização da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram neovascularização da córnea com grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Neovascularização da Córnea
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram neovascularização da córnea com grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 mês de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Coloração da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram coloração da córnea de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Coloração da Córnea
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram coloração da córnea de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 mês de uso das lentes
Resultados da Lâmpada de Fenda - Injeção
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que receberam injeção de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Resultados da Lâmpada de Fenda - Injeção
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que receberam injeção de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 mês de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Anormalidades Tarsais
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram anormalidades tarsais de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Anormalidades Tarsais
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave. Este resultado mede o número de olhos que tiveram anormalidades tarsais de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
após 1 mês de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Infiltrados
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e registraram a presença ou ausência de infiltrados. Este resultado mede o número de olhos que apresentavam infiltrados na visita de 1 semana.
após 1 semana de uso das lentes
Achados da Lâmpada de Fenda - Infiltrados
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e registraram a presença ou ausência de infiltrados. Este resultado mede o número de olhos que apresentavam infiltrados na visita de 1 semana.
após 1 mês de uso das lentes
Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
Número de olhos nos quais os indivíduos relataram sintomas relacionados às lentes após 1 semana de uso das lentes.
após 1 semana de uso das lentes
Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
Número de olhos nos quais os indivíduos relataram sintomas relacionados às lentes após 1 mês de uso das lentes.
após 1 mês de uso das lentes
Acuidade Visual (AV)
Prazo: depois de 1 semana
Os investigadores avaliaram a acuidade visual por olho usando um gráfico de acuidade visual de Snellen. Este resultado mede o número de olhos, usando correção da visão, que mediram acuidade visual pior que 20/30 na visita de 1 semana.
depois de 1 semana
Acuidade Visual (AV)
Prazo: após 1 mês
Os investigadores avaliaram a acuidade visual por olho usando um gráfico de acuidade visual de Snellen. Este resultado mede o número de olhos, usando correção de visão, que mediram acuidade visual pior que 20/30 na visita de 1 mês.
após 1 mês
Tempo médio de uso
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
após 1 semana de uso das lentes
Tempo médio de uso
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
após 1 mês de uso das lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-1655

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações