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Lente investigativa Vistakon indossata come uso quotidiano monouso

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la lente a contatto sperimentale è clinicamente equivalente a una lente a contatto attualmente approvata, se indossata come monouso su base giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli occhi devono essere corretti al meglio per un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio
  • deve essere in grado e disposto a indossare lenti a contatto morbide monouso, uso quotidiano per tutta la durata dello studio
  • la prescrizione di lenti a contatto sferiche per distanza deve rientrare nell'intervallo disponibile per lo studio

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • infezione oculare o malattia oculare clinicamente significativa
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • risultati della lampada a fessura di grado 2 o superiore
  • attualmente incinta o in allattamento
  • più di 1.00D di astigmatismo refrattivo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: narafilcon B
lenti a contatto
Dispositivo: narafilcon B
lenti a contatto
Comparatore attivo: etafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura - Edema corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano edema corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Edema corneale al mese 1
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Numero di occhi con edema corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 mese. Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con neovascolarizzazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con neovascolarizzazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con colorazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con colorazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Iniezione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con iniezione di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Iniezione
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con iniezione di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Anomalie tarsali
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano anomalie tarsali di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Anomalie tarsali
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano anomalie tarsali di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Infiltrati
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e hanno registrato la presenza o l'assenza di infiltrati. Questo risultato misura il numero di occhi con infiltrati presenti alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Infiltrati
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e hanno registrato la presenza o l'assenza di infiltrati. Questo risultato misura il numero di occhi con infiltrati presenti alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Sintomi riferiti dal soggetto
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Numero di occhi in cui i soggetti hanno riportato sintomi correlati alla lente dopo 1 settimana di utilizzo della lente.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Sintomi riferiti dal soggetto
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Numero di occhi in cui i soggetti hanno riportato sintomi correlati alla lente dopo 1 mese di utilizzo della lente.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
Gli investigatori hanno valutato l'acuità visiva per occhio utilizzando un grafico dell'acuità visiva di Snellen. Questo risultato misura il numero di occhi, che indossano la correzione della vista, che hanno misurato l'acuità visiva peggiore di 20/30 alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: dopo 1 mese
Gli investigatori hanno valutato l'acuità visiva per occhio utilizzando un grafico dell'acuità visiva di Snellen. Questo risultato misura il numero di occhi, che indossano la correzione della vista, che hanno misurato l'acuità visiva peggiore di 20/30 alla visita di 1 mese.
dopo 1 mese
Tempo medio di usura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Tempo medio di usura
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-1655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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