Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vistakon Investigational Lens Noszona jako jednorazowa odzież na co dzień

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ma na celu wykazanie, że badana soczewka kontaktowa jest klinicznie równoważna z obecnie zatwierdzoną soczewką kontaktową, gdy jest noszona jako jednorazowa na co dzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczy muszą być najlepiej skorygowane do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku
  • muszą być w stanie i chcą nosić miękkie soczewki kontaktowe jednorazowo, codziennie przez cały czas trwania badania
  • recepta na sferyczne soczewki kontaktowe do dali musi mieścić się w zakresie dostępnym dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • zakażenie oka lub klinicznie istotna choroba oka
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • wyniki badania lampą szczelinową stopnia 2 lub wyższego
  • obecnie w ciąży lub karmiących piersią
  • więcej niż 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: narafilkon B
soczewka kontaktowa
Urządzenie: narafilkon B
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania lampy szczelinowej — obrzęk rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie. Ten wynik mierzy liczbę oczu, u których obrzęk rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas wizyty w ciągu 1 tygodnia.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Obrzęk rogówki w 1. miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Liczba oczu z obrzękiem rogówki w stopniu 2 lub wyższym podczas wizyty po 1 miesiącu. Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały neowaskularyzację rogówki ocenioną na 2 lub wyższą podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały neowaskularyzację rogówki ocenioną na 2 lub wyższą podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których wybarwienie rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których wybarwienie rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Ustalenia lampy szczelinowej - wtrysk
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które otrzymały wstrzyknięcie stopnia 2 lub wyższego podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Ustalenia lampy szczelinowej - wtrysk
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które otrzymały wstrzyknięcie stopnia 2 lub wyższego podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — nieprawidłowości stępu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały nieprawidłowości stępu w stopniu 2 lub wyższym podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — nieprawidłowości stępu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały nieprawidłowości stępu w stopniu 2 lub wyższym podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Znaleziska z lampą szczelinową - infiltruje
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i rejestrowali obecność lub brak nacieków. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których występowały nacieki podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Znaleziska z lampą szczelinową - infiltruje
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i rejestrowali obecność lub brak nacieków. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których występowały nacieki podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Objawy zgłaszane przez podmiot
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Liczba oczu, w których badani zgłaszali objawy związane z soczewkami po 1 tygodniu noszenia soczewek.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Objawy zgłaszane przez podmiot
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Liczba oczu, w których badani zgłaszali objawy związane z soczewkami po 1 miesiącu noszenia soczewek.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
Badacze ocenili ostrość wzroku na oko za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena. Ten wynik mierzy liczbę oczu z korekcją wzroku, które podczas wizyty w ciągu 1 tygodnia zmierzyły ostrość wzroku gorszą niż 20/30.
po 1 tygodniu
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Badacze ocenili ostrość wzroku na oko za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena. Ten wynik mierzy liczbę oczu z noszeniem korekcji wzroku, które podczas wizyty po 1 miesiącu zmierzyły ostrość wzroku gorszą niż 20/30.
po 1 miesiącu
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
po 1 miesiącu noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-1655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami