Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování brusinkových tobolek pro prevenci bakteriurie u obyvatel pečovatelských domů

12. července 2013 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie: Studie dávkování brusinkových kapslí pro prevenci bakteriurie u obyvatel pečovatelských domů

Tato studie bude zkoumat, zda existuje konkrétní dávka brusinkových kapslí, která je účinná v prevenci výskytu infekcí močových cest u žen ve věku alespoň 65 let, které žijí v pečovatelském domě a které mají v anamnéze infekce močových cest. Výzkumný tým Yale zaregistruje celkem 80 subjektů na několika místech pečovatelských domů v Connecticutu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt byl zařazen po poskytnutí základního vzorku moči. Brusinkové/placebo kapsle byly konzumovány po dobu 30 dnů. Vzorky moči byly odebírány týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Spojené státy, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Spojené státy, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • Saint Mary Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelky pečovatelského domu ve věku 65 let nebo starší s anamnézou infekce močových cest během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

  • rezidenti, u kterých se neočekává, že budou v pečovatelském domě po dobu alespoň jednoho měsíce (tj. krátkodobá rehabilitace, čekající na propuštění, terminální [očekávaná délka života < 1 měsíc]);
  • obyvatelé, kteří jsou na chronické supresivní antibiotické nebo antiinfekční (tj. mandelaminové) terapii pro recidivující UTI;
  • obyvatelé s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (neprodukují pravidelně moč);
  • obyvatelé, kteří nejsou schopni produkovat základní vzorek čisté moči pro odběr;
  • obyvatelé na terapii warfarinem kvůli potenciální interakci warfarinu a brusinkové šťávy;
  • obyvatelé s anamnézou nefrolitiázy, protože brusinky mohou zvýšit riziko nefrolitiázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 3 placebo kapsle
3 placebo kapsle qd
Doplněk stravy: Placebo
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Experimentální: 1 brusinková kapsle a 2 placebo kapsle
1 aktivní brusinková kapsle a 2 placebo kapsle qd
Doplněk stravy: Placebo
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Doplněk stravy: Brusinková kapsle
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
  • Ellura
Experimentální: 2 brusinkové kapsle a 1 placebo kapsle
2 aktivní brusinkové kapsle a 1 placebo kapsle qd
Doplněk stravy: Placebo
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Doplněk stravy: Brusinková kapsle
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
  • Ellura
Experimentální: 3 brusinkové kapsle
3 aktivní brusinkové kapsle qd
Doplněk stravy: Brusinková kapsle
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
  • Ellura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E.Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Časové okno: Jeden měsíc
Počet kultur moči a analýz moči (získaných týdně) zjištěných s >100 000 CFU/ml růstu E.coli a >10 WBC.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další Bacteriuria Plus Pyuria
Časové okno: jeden měsíc
Počet kultur moči a analýz moči (získaných týdně) nalezených u jiné bakteriurie a jakýchkoli bílých krvinek (WBC) > 100 000 kolonií, které zahrnují: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hemolytické streptokoky, viridans Streptococci a organella morganii, Citrobacter freundii, a koaguláza-negativní Staphylococcus.
jeden měsíc
Ne růst
Časové okno: jeden měsíc
Počet nerůstů, mezi ně patří žádný růst, růst <100 000 CFU/ml, růst >100 000 CFU/ml, ale žádné bílé krvinky, a smíšená flóra.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0908005581
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23AG028691-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2RR024138 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení