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Studio sul dosaggio delle capsule di mirtillo rosso per la prevenzione della batteriuria nei residenti delle case di cura

12 luglio 2013 aggiornato da: Yale University

Studio pilota: studio sul dosaggio delle capsule di mirtillo rosso per la prevenzione della batteriuria nei residenti delle case di cura

Questo studio indagherà se esiste una particolare dose di capsule di mirtillo che sia efficace nel prevenire l'insorgenza di infezioni del tratto urinario nelle donne di almeno 65 anni di età che vivono in una casa di cura e che hanno una storia di infezioni del tratto urinario. Il team di ricerca di Yale arruolerà 80 soggetti in totale in diverse sedi di case di cura nel Connecticut.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto è stato arruolato dopo aver fornito un campione di urina al basale. Le capsule di mirtillo rosso/placebo sono state consumate per 30 giorni. I campioni di urina sono stati ottenuti settimanalmente per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Stati Uniti, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Stati Uniti, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
        • Saint Mary Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in casa di cura di sesso femminile di età pari o superiore a 65 anni con storia di infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • residenti che non dovrebbero essere nella casa di cura per almeno un mese (cioè riabilitazione a breve termine, in attesa di dimissione, terminale [aspettativa di vita < 1 mese]);
  • residenti che sono in terapia antibiotica cronica soppressiva o anti-infettiva (cioè mandelamina) per UTI ricorrenti;
  • residenti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (non producono regolarmente urina);
  • residenti incapaci di produrre un campione di urina di cattura pulita di riferimento per la raccolta;
  • residenti in terapia con warfarin a causa di una potenziale interazione tra warfarin e succo di mirtillo rosso;
  • residenti con una storia di nefrolitiasi perché il mirtillo rosso può aumentare il rischio di nefrolitiasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 3 capsule di placebo
3 capsule placebo qd
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Sperimentale: 1 capsula di mirtillo rosso e 2 capsule di placebo
1 capsula di mirtillo attivo e 2 capsule di placebo qd
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Integratore alimentare: Capsula Di Mirtillo Rosso
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
  • Ellura
Sperimentale: 2 capsule di mirtillo rosso e 1 capsula di placebo
2 capsule attive di mirtillo rosso e 1 capsula placebo qd
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Integratore alimentare: Capsula Di Mirtillo Rosso
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
  • Ellura
Sperimentale: 3 capsule di mirtillo rosso
3 capsule di mirtillo attivo qd
Integratore alimentare: Capsula Di Mirtillo Rosso
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
  • Ellura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria da E.Coli più piuria
Lasso di tempo: Un mese
Il numero di urinocolture e analisi delle urine (ottenuto settimanalmente) trovato con >100.000 CFU/ml di crescita di E.coli e >10 WBC.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri batteriuria più piuria
Lasso di tempo: un mese
Il numero di urinocolture e analisi delle urine (eseguite settimanalmente) riscontrate con altra batteriuria più eventuali globuli bianchi (WBC) > 100.000 colonie che includono: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, Streptococchi beta-emolitici, Streptococchi viridans e organella morganii, Citrobacter freundii, e Staphylococcus coagulasi-negativo.
un mese
Non Crescita
Lasso di tempo: un mese
Il numero di non crescita include nessuna crescita, crescita <100.000 CFU/ml, crescita >100.000 CFU/ml ma senza GB e flora mista.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0908005581
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23AG028691-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2RR024138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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