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Dosierungsstudie von Cranberry-Kapseln zur Prävention von Bakteriurie bei Pflegeheimbewohnern

12. Juli 2013 aktualisiert von: Yale University

Pilotstudie: Dosierungsstudie von Cranberry-Kapseln zur Prävention von Bakteriurie bei Pflegeheimbewohnern

Diese Studie wird untersuchen, ob es eine bestimmte Dosis von Cranberry-Kapseln gibt, die das Auftreten von Harnwegsinfektionen bei Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren, die in einem Pflegeheim leben und eine Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen haben, wirksam verhindert. Das Yale-Forschungsteam wird insgesamt 80 Probanden an mehreren Pflegeheimstandorten in Connecticut einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wurde aufgenommen, nachdem er eine Grundurinprobe zur Verfügung gestellt hatte. Cranberry/Placebo-Kapseln wurden 30 Tage lang konsumiert. Urinproben wurden wöchentlich für 4 Wochen entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Saint Mary Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohnerinnen von Pflegeheimen im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen innerhalb des letzten Jahres.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die voraussichtlich nicht mindestens einen Monat im Pflegeheim bleiben werden (d. h. kurzfristige Rehabilitation, bevorstehende Entlassung, unheilbar [Lebenserwartung < 1 Monat]);
  • Bewohner, die wegen rezidivierender Harnwegsinfektionen chronisch unterdrückende Antibiotika oder Antiinfektiva (d. h. Mandelamine) erhalten;
  • Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (sie produzieren nicht regelmäßig Urin);
  • Bewohner, die nicht in der Lage sind, eine saubere Ausgangsurinprobe zur Sammlung vorzulegen;
  • Bewohner auf Warfarin-Therapie wegen einer möglichen Wechselwirkung von Warfarin und Cranberry-Saft;
  • Bewohner mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte, da Cranberry das Risiko einer Nephrolithiasis erhöhen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 3 Placebo-Kapseln
3 Placebo-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
Experimental: 1 Cranberry-Kapsel & 2 Placebo-Kapseln
1 aktive Cranberry-Kapsel und 2 Placebo-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Kapsel
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
  • Ellura
Experimental: 2 Cranberry-Kapseln und 1 Placebo-Kapsel
2 aktive Cranberry-Kapseln und 1 Placebo-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Kapsel
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
  • Ellura
Experimental: 3 Cranberry-Kapseln
3 aktive Cranberry-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Kapsel
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
  • Ellura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E.Coli Bakteriurie Plus Pyurie
Zeitfenster: Ein Monat
Die Anzahl der gefundenen Urinkulturen und Urinanalysen (wöchentlich) mit >100.000 CFU/ml Wachstum von E.coli und >10 WBC.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Bakteriurie plus Pyurie
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der Urinkulturen und Urinanalysen (wöchentlich durchgeführt) mit gefundener anderer Bakteriurie plus weißen Blutkörperchen (WBCs) > 100.000 Kolonien, darunter: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hämolytische Streptokokken, Viridans-Streptokokken und Organella morganii, Citrobacter freundii, und Koagulase-negativer Staphylococcus.
ein Monat
Nicht Wachstum
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl von keinem Wachstum, dazu gehören kein Wachstum, Wachstum < 100.000 CFU/ml, Wachstum > 100.000 CFU/ml, aber keine Leukozyten und Mischflora.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0908005581
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23AG028691-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2RR024138 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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