Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania kapsułek z żurawiną w profilaktyce bakteriurii u pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie pilotażowe: badanie dawkowania kapsułek żurawinowych w profilaktyce bakteriurii u mieszkańców domów opieki

W tym badaniu zbadamy, czy istnieje określona dawka kapsułek z żurawiną, która jest skuteczna w zapobieganiu występowaniu infekcji dróg moczowych u kobiet w wieku co najmniej 65 lat lub starszych, które mieszkają w domach opieki i które miały historię infekcji dróg moczowych. Zespół badawczy Yale zarejestruje łącznie 80 osób w kilku lokalizacjach domów opieki w Connecticut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent został włączony po dostarczeniu wyjściowej próbki moczu. Kapsułki z żurawiną/placebo były spożywane przez 30 dni. Próbki moczu pobierano co tydzień przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
        • Saint Mary Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przebywające w domach opieki w wieku 65 lat lub starsze z wywiadem infekcji dróg moczowych w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkańcy, którzy nie będą przebywać w domu opieki przez co najmniej jeden miesiąc (tj. rehabilitacja krótkoterminowa, oczekiwanie na wypis, terminal [oczekiwana długość życia < 1 miesiąc]);
  • mieszkańcy, którzy są na przewlekłej antybiotykoterapii supresyjnej lub terapii przeciwinfekcyjnej (tj. mandelaminą) z powodu nawracającego ZUM;
  • rezydenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie (nie produkują regularnie moczu);
  • mieszkańcy nie są w stanie dostarczyć wyjściowej próbki czystego moczu do pobrania;
  • rezydenci leczeni warfaryną z powodu potencjalnej interakcji warfaryny i soku żurawinowego;
  • mieszkańców z historią kamicy nerkowej, ponieważ żurawina może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 3 kapsułki placebo
3 kapsułki placebo qd
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo 36 miligramów (mg) przyjmowana przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Eksperymentalny: 1 kapsułka z żurawiną i 2 kapsułki placebo
1 kapsułka z aktywną żurawiną i 2 kapsułki placebo qd
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo 36 miligramów (mg) przyjmowana przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Suplement diety: Kapsułka żurawinowa
36 miligramów (mg) kapsułki z żurawiną, przyjmowane przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Inne nazwy:
  • Ellura
Eksperymentalny: 2 kapsułki z żurawiną i 1 kapsułka placebo
2 aktywne kapsułki z żurawiną i 1 kapsułka placebo qd
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo 36 miligramów (mg) przyjmowana przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Suplement diety: Kapsułka żurawinowa
36 miligramów (mg) kapsułki z żurawiną, przyjmowane przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Inne nazwy:
  • Ellura
Eksperymentalny: 3 kapsułki żurawinowe
3 aktywne kapsułki z żurawiną qd
Suplement diety: Kapsułka żurawinowa
36 miligramów (mg) kapsułki z żurawiną, przyjmowane przed spokojnymi godzinami snu (qhs).
Inne nazwy:
  • Ellura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E.Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba posiewów moczu i analiz moczu (wykonywanych co tydzień) przy wzroście E.coli >100 000 CFU/ml i >10 WBC.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne bakteriemocz plus ropomocz
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba posiewów moczu i analiz moczu (wykonywanych co tydzień) stwierdzonych w przypadku innych bakteriomoczu oraz białych krwinek (WBC) >100 000 kolonii, które obejmują: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, paciorkowce beta-hemolityczne, paciorkowce viridans i organella morganii, Citrobacter freundii, i koagulazo-ujemne Staphylococcus.
jeden miesiąc
Nie wzrost
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba przypadków braku wzrostu obejmuje brak wzrostu, wzrost <100 000 CFU/ml, wzrost >100 000 CFU/ml, ale brak białych krwinek i flora mieszana.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0908005581
  • UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23AG028691-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2RR024138 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami