Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti absorpčního pěnového obvazu obsahujícího stříbro (Mepilex Ag) oproti stejnému obvazu bez stříbra používanému u subjektů s žilními vředy na nohou nebo smíšenými vředy

11. září 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Dvojitě zaslepené, srovnávací, nadřazené, multicentrické vyšetřování hodnotící účinnost absorpčního pěnového obvazu obsahujícího stříbro (Mepilex Ag) oproti stejnému obvazu bez stříbra používanému u subjektů s žilními vředy na nohou nebo smíšenými vředy

Porovnejte účinnost použití absorpčního pěnového stříbrného obvazu (Mepilex Ag) oproti ekvivalentnímu obvazu bez stříbra u subjektů trpících bércovým vředem nebo smíšeným vředem s ABPI ≥ 0,8 a se zánětlivými příznaky. Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francie, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francie, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francie, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francie, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francie
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francie
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Francie, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francie
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francie, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francie
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Německo, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Německo, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Německo, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Česká republika
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Česká republika, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Česká republika, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Česká republika, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česká republika, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Česká republika, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Česká republika, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Česká republika, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kolonizovanou/lokální infekcí u žilního bércového vředu nebo smíšeného bércového vředu s ABPI ≥ 0,8 a < 1,3
  • Anamnéza vhodné kompresivní terapie po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací

  • Subjekty s kolonizovanou/lokální infekcí projevující se třemi z pěti následujících specifikovaných příznaků:

    • bolest mezi převazy
    • secernující rány
    • erytém na kůži v okolí rány
    • otok
    • zápach
  • Velikost vředu alespoň 4 cm2 a maximální velikost, kterou by mohl pokrýt jeden hodnocený produkt 15x15 cm.
  • Trvání vředu 6 týdnů až 1 rok
  • V případě mnohočetných vředů: cílový vřed musí být vzdálen alespoň 3 cm od ostatních vředů.
  • Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • > 10 % nekrotické (černé) nebo fibrinózní (žluté) tkáně pokrývající spodinu rány
  • Infikované rány vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  • Použití antimikrobiálních obvazů nebo topických látek, jako jsou antiseptika, lokální antibiotika a steroidy, do 7 dnů od umístění na ránu, která má být vložena
  • Předchozí léčba stříbrným přípravkem 2 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba MepilexAg® na cílovém vředu
  • Užívání systémových antibiotik z jakéhokoli důvodu během předchozích 7 dnů
  • Žilní operace 2 týdny před zařazením nebo plánovaná operace do 8 týdnů po zařazení
  • Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina/malignita a těžká anémie), které výzkumník posoudil jako potenciální interferenci při hodnocení rány
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, tj. HbA1c >8 %
  • Subjekty léčené systémovými imunosupresivy nebo glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent. Subjekty inhalující glukokortikosteroidy pro astma by neměly být vyloučeny.
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  • Subjekty s fyzickým a/nebo duševním stavem, u kterých se neočekává, že by vyhověly vyšetřování kvůli špatnému zdravotnímu stavu
  • Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky.
  • Dříve randomizováni k tomuto vyšetřování.
  • Očekávaná délka života subjektu méně než 3 měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt Mepilex
Přístroj: Mepilex bez Ag
Mepilex je určen pro širokou škálu secernujících ran, jako jsou bércové vředy a bércové vředy, dekubity a traumatické rány, např. kožní trhliny a sekundární hojící se rány.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Přístroj: Mepilex Ag
Mepilex je určen pro širokou škálu secernujících ran, jako jsou bércové vředy a bércové vředy, dekubity a traumatické rány, např. kožní trhliny a sekundární hojící se rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna zánětlivých příznaků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMA 416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení