Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności chłonnego opatrunku piankowego zawierającego srebro (Mepilex Ag) w porównaniu z tym samym opatrunkiem bez srebra stosowanym u osób z owrzodzeniami żylnymi podudzi lub owrzodzeniami mieszanymi

11 września 2014 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność chłonnego opatrunku piankowego zawierającego srebro (Mepilex Ag) w porównaniu z tym samym opatrunkiem bez srebra stosowanym u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi lub owrzodzeniami mieszanymi

Porównaj skuteczność stosowania chłonnego opatrunku piankowego ze srebrem (Mepilex Ag) z równoważnym opatrunkiem bez srebra u osób cierpiących na owrzodzenie żylne podudzi lub owrzodzenie mieszane z ABPI ≥ 0,8 i objawami zapalnymi. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględne zmniejszenie rozmiaru rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francja, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francja, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francja, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francja, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francja, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francja
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Francja, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francja
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francja, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francja
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Niemcy, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Republika Czeska
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Republika Czeska, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Republika Czeska, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Republika Czeska, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Republika Czeska, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Republika Czeska, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skolonizowanym/miejscowym zakażeniem w żylnym owrzodzeniu podudzi lub mieszanym owrzodzeniu podudzi z ABPI ≥ 0,8 i < 1,3
  • Historia odpowiedniej terapii uciskowej przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

  • Pacjenci ze skolonizowaną/miejscową infekcją, u których wystąpiły trzy z pięciu następujących określonych objawów:

    • ból między zmianami opatrunków
    • sączące rany
    • rumień na skórze wokół rany
    • obrzęk
    • zapach
  • Wielkość owrzodzenia co najmniej 4 cm2 i maksymalny rozmiar, który można było pokryć jednym badanym produktem o wymiarach 15 x 15 cm.
  • Czas trwania wrzodu od 6 tygodni do 1 roku
  • W przypadku mnogich owrzodzeń: docelowe owrzodzenie musi znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od innych owrzodzeń.
  • Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • > 10% martwiczej (czarnej) lub włóknistej (żółtej) tkanki pokrywającej łożysko rany
  • Zakażone rany wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
  • Stosowanie opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub środków miejscowych, takich jak środki antyseptyczne, miejscowe antybiotyki i sterydy w ciągu 7 dni od wkłucia na ranę, która ma być zaszyta
  • Poprzednie traktowanie produktem zawierającym srebro 2 tygodnie przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie MepilexAg® na docelowym owrzodzeniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Operacja żylna 2 tygodnie przed włączeniem lub planowana operacja w ciągu 8 tygodni po włączeniu
  • Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak/nowotwory złośliwe i ciężka anemia) ocenione przez badacza jako potencjalne zakłócenia w ocenie rany
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, tj. HbA1c >8%
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne. Nie należy wykluczać osób przyjmujących wziewnie glikokortykosteroidy z powodu astmy.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których oczekuje się, że nie będą zgodne z badaniem ze względu na zły stan zdrowia
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniej przydzielono losowo do tego badania.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu poniżej 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt firmy Mepilex
Urządzenie: Mepilex bez Ag
Mepilex jest przeznaczony do szerokiego zakresu ran sączących, takich jak owrzodzenia podudzi i stóp, odleżyny i rany urazowe, np. rany potrądzikowe. rozdarcia skóry i wtórne gojące się rany.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Sp
Urządzenie: Mepilex Sp
Mepilex jest przeznaczony do szerokiego zakresu ran sączących, takich jak owrzodzenia podudzi i stóp, odleżyny i rany urazowe, np. rany potrądzikowe. rozdarcia skóry i wtórne gojące się rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględna redukcja rozmiaru rany.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględne zmniejszenie rozmiaru rany.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana objawów zapalnych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molnlycke Health Care AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMA 416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami