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Bewertung der Wirksamkeit eines absorbierenden Schaumverbands mit Silber (Mepilex Ag) im Vergleich zum gleichen Verband ohne Silber, der bei Patienten mit venösen Beingeschwüren oder gemischten Geschwüren verwendet wird

11. September 2014 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine doppelblinde, vergleichende, überlegene, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit eines absorbierenden Schaumverbands mit Silber (Mepilex Ag) im Vergleich zum gleichen Verband ohne Silber, der bei Patienten mit venösen Beingeschwüren oder gemischten Geschwüren verwendet wird

Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Verwendung eines absorbierenden Silberschaumverbands (Mepilex Ag) mit dem entsprechenden Verband ohne Silber bei Patienten mit Ulcus cruris venosum oder gemischtem Ulcus mit einem ABPI ≥ 0,8 und entzündlichen Anzeichen. Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Deutschland, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Frankreich, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Frankreich, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Frankreich, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Frankreich
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Frankreich, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Frankreich
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Frankreich
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Tschechische Republik
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Tschechische Republik, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechische Republik, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Tschechische Republik, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Tschechische Republik, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolonisierter/lokaler Infektion bei einem venösen Ulcus cruris oder einem gemischten Ulcus cruris mit einem ABPI ≥ 0,8 und < 1,3
  • Eine Vorgeschichte einer geeigneten Kompressionstherapie für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung

  • Personen mit kolonisierter/lokaler Infektion mit drei der fünf folgenden spezifischen Anzeichen:

    • Schmerzen zwischen den Verbandswechseln
    • nässende Wunden
    • Erythem auf der Wundumgebungshaut
    • Ödem
    • Geruch
  • Eine Geschwürgröße von mindestens 4 cm2 und eine maximale Größe, die durch ein Prüfprodukt von 15 x 15 cm abgedeckt werden könnte.
  • Ulkusdauer 6 Wochen bis 1 Jahr
  • Bei mehreren Geschwüren: Das Zielgeschwür muss mindestens 3 cm von anderen Geschwüren entfernt sein.
  • Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • > 10 % nekrotisches (schwarzes) oder fibrinöses (gelbes) Gewebe, das das Wundbett bedeckt
  • Infizierte Wunden, die einer systemischen Antibiotikabehandlung bedürfen
  • Verwendung von antimikrobiellen Verbänden oder topischen Mitteln wie Antiseptika, lokalen Antibiotika und Steroiden innerhalb von 7 Tagen nach dem Einbringen auf der Wunde, die eingeschlossen werden soll
  • Vorherige Behandlung mit Silberprodukt 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit MepilexAg® auf dem Zielgeschwür
  • Verwendung von systemischen Antibiotika aus irgendeinem Grund während der letzten 7 Tage
  • Venöse Operation 2 Wochen vor Einschluss oder geplante Operation innerhalb von 8 Wochen nach Einschluss
  • Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs/Malignität und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Beeinträchtigung der Wundbeurteilung eingestuft werden
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, d. h. HbA1c > 8 %
  • Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent einnehmen. Personen, die Glucocorticosteroide gegen Asthma inhalieren, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte.
  • Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung aufgrund eines schlechten Gesundheitszustands nicht bestehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Prüfung.
  • Zuvor randomisiert für diese Untersuchung.
  • Lebenserwartung des Subjekts weniger als 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex-Produkt
Gerät: Mepilex ohne Ag
Mepilex ist für ein breites Spektrum exsudierender Wunden wie Bein- und Fußgeschwüre, Druckgeschwüre und traumatische Wunden, z. Hautrisse und sekundär heilende Wunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Gerät: Mepilex Ag
Mepilex ist für ein breites Spektrum exsudierender Wunden wie Bein- und Fußgeschwüre, Druckgeschwüre und traumatische Wunden, z. Hautrisse und sekundär heilende Wunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungszeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Entzündungszeichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molnlycke Health Care AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMA 416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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