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Valutazione dell'efficacia di una medicazione in schiuma assorbente contenente argento (Mepilex Ag) rispetto alla stessa medicazione senza argento utilizzata su soggetti con ulcere venose degli arti inferiori o ulcere miste

11 settembre 2014 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine in doppio cieco, comparativa, di superiorità, multicentrica che valuta l'efficacia di una medicazione in schiuma assorbente contenente argento (Mepilex Ag) rispetto alla stessa medicazione senza argento utilizzata su soggetti con ulcere venose delle gambe o ulcere miste

Confrontare l'efficacia dell'utilizzo di una medicazione in schiuma assorbente all'argento (Mepilex Ag) rispetto alla medicazione equivalente senza argento in soggetti affetti da ulcera venosa dell'arto inferiore o ulcera mista con un ABPI ≥ 0,8 e con segni infiammatori. L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francia, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francia, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francia, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francia
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Francia, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francia
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francia, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francia
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Germania, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Germania, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Germania, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Repubblica Ceca, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione colonizzata/locale in un'ulcera venosa dell'arto inferiore o un'ulcera mista dell'arto inferiore con un ABPI ≥ 0,8 e < 1,3
  • Una storia di una terapia compressiva appropriata per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

  • Soggetti con infezione colonizzata/locale che presentano tre dei cinque seguenti segni specificati:

    • dolore tra i cambi di medicazione
    • ferite trasudanti
    • eritema sulla cute perilesionale
    • edema
    • odore
  • Una dimensione dell'ulcera di almeno 4 cm2 e una dimensione massima della strega potrebbero essere coperte da un prodotto sperimentale di 15x15 cm.
  • Durata dell'ulcera da 6 settimane a 1 anno
  • In caso di ulcere multiple: l'ulcera bersaglio deve essere distante almeno 3 cm dalle altre ulcere.
  • Entrambi i sessi con un'età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • > 10% di tessuto necrotico (nero) o fibrinoso (giallo) che ricopre il letto della ferita
  • Ferite infette che necessitano di trattamento antibiotico sistemico
  • Uso di medicazioni antimicrobiche o agenti topici come antisettici, antibiotici locali e steroidi entro 7 giorni dall'inclusione sulla ferita che si intende includere
  • Precedente trattamento con prodotto d'argento 2 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente trattamento con MepilexAg® sull'ulcera bersaglio
  • Uso di antibiotici sistemici per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti
  • Chirurgia venosa 2 settimane prima dell'inclusione o chirurgia pianificata entro 8 settimane dall'inclusione
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro/malignità e grave anemia) giudicato dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nella valutazione della ferita
  • Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato, ad es. HbA1c >8%
  • Soggetti trattati con immunosoppressori sistemici o glucocorticosteroidi, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/die o equivalenti. I soggetti che inalano glucocorticosteroidi per l'asma non devono essere esclusi.
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
  • Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero conformarsi all'indagine a causa di cattive condizioni mediche
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine.
  • Precedentemente randomizzato a questa indagine.
  • Aspettativa di vita del soggetto inferiore a 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto Mepilex
Dispositivo: Mepilex senza Ag
Mepilex è progettato per un'ampia gamma di ferite essudanti come ulcere della gamba e del piede, ulcere da decubito e ferite traumatiche, ad es. lacerazioni cutanee e ferite secondarie in via di guarigione.
ACTIVE_COMPARATORE: Mepilex Ag
Dispositivo: Mepilex Ag
Mepilex è progettato per un'ampia gamma di ferite essudanti come ulcere della gamba e del piede, ulcere da decubito e ferite traumatiche, ad es. lacerazioni cutanee e ferite secondarie in via di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei segni infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazione dei segni infiammatori
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMA 416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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