Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti absorpčního pěnového obvazu obsahujícího stříbro (Mepilex Ag) oproti stejnému obvazu bez stříbra používanému u subjektů s žilními vředy na nohou nebo smíšenými vředy

11. září 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Dvojitě zaslepené, srovnávací, nadřazené, multicentrické vyšetřování hodnotící účinnost absorpčního pěnového obvazu obsahujícího stříbro (Mepilex Ag) oproti stejnému obvazu bez stříbra používanému u subjektů s žilními vředy na nohou nebo smíšenými vředy

Porovnejte účinnost použití absorpčního pěnového stříbrného obvazu (Mepilex Ag) oproti ekvivalentnímu obvazu bez stříbra u subjektů trpících bércovým vředem nebo smíšeným vředem s ABPI ≥ 0,8 a se zánětlivými příznaky. Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francie, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francie, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francie, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francie, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francie
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francie
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Alban, Francie, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francie
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francie, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francie
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Německo, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Německo, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Německo, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Česká republika
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Česká republika, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Česká republika, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Česká republika, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česká republika, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Česká republika, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Česká republika, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Česká republika, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kolonizovanou/lokální infekcí u žilního bércového vředu nebo smíšeného bércového vředu s ABPI ≥ 0,8 a < 1,3
  • Anamnéza vhodné kompresivní terapie po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací

  • Subjekty s kolonizovanou/lokální infekcí projevující se třemi z pěti následujících specifikovaných příznaků:

    • bolest mezi převazy
    • secernující rány
    • erytém na kůži v okolí rány
    • otok
    • zápach
  • Velikost vředu alespoň 4 cm2 a maximální velikost, kterou by mohl pokrýt jeden hodnocený produkt 15x15 cm.
  • Trvání vředu 6 týdnů až 1 rok
  • V případě mnohočetných vředů: cílový vřed musí být vzdálen alespoň 3 cm od ostatních vředů.
  • Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • > 10 % nekrotické (černé) nebo fibrinózní (žluté) tkáně pokrývající spodinu rány
  • Infikované rány vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  • Použití antimikrobiálních obvazů nebo topických látek, jako jsou antiseptika, lokální antibiotika a steroidy, do 7 dnů od umístění na ránu, která má být vložena
  • Předchozí léčba stříbrným přípravkem 2 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba MepilexAg® na cílovém vředu
  • Užívání systémových antibiotik z jakéhokoli důvodu během předchozích 7 dnů
  • Žilní operace 2 týdny před zařazením nebo plánovaná operace do 8 týdnů po zařazení
  • Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina/malignita a těžká anémie), které výzkumník posoudil jako potenciální interferenci při hodnocení rány
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, tj. HbA1c >8 %
  • Subjekty léčené systémovými imunosupresivy nebo glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent. Subjekty inhalující glukokortikosteroidy pro astma by neměly být vyloučeny.
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  • Subjekty s fyzickým a/nebo duševním stavem, u kterých se neočekává, že by vyhověly vyšetřování kvůli špatnému zdravotnímu stavu
  • Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky.
  • Dříve randomizováni k tomuto vyšetřování.
  • Očekávaná délka života subjektu méně než 3 měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt Mepilex
Přístroj: Mepilex bez Ag
Mepilex je určen pro širokou škálu secernujících ran, jako jsou bércové vředy a bércové vředy, dekubity a traumatické rány, např. kožní trhliny a sekundární hojící se rány.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Přístroj: Mepilex Ag
Mepilex je určen pro širokou škálu secernujících ran, jako jsou bércové vředy a bércové vředy, dekubity a traumatické rány, např. kožní trhliny a sekundární hojící se rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost bude definována jako absolutní zmenšení velikosti rány.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna zánětlivých příznaků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA 416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Mepilex bez Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit