Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální impingement – ​​potřeba artroskopické subakromiální dekomprese po excentrických fyzioterapeutických cvičeních

16. června 2011 aktualizováno: Linkoeping University

Mění se potřeba artroskopické subakromiální dekomprese po excentrických fyzioterapeutických cvičeních u pacientů se subakromiální bolestí? - Randomizovaná klinická studie

Objektivní:

Randomizovaná klinická studie za účelem vyhodnocení účinnosti strukturovaných excentrických cvičení vedených fyzikálním terapeutem (PT) pro pacienty se subakromiálním impingementem.

Hypotéza:

H1 Cvičení má uspokojivý účinek a nutnost artroskopické subakromiální dekomprese lze přehodnotit.

H0 Žádný rozdíl mezi těmito dvěma cviky (experimentální a aktivní kontrola) a pacienti stále potřebují operaci

Dále je cílem studie vyhodnotit prediktory pro pozitivní nebo negativní odpověď na léčbu po třech měsících rehabilitace a také po 12 měsících.

Metoda:

Pacientům odeslaným na ortopedickou jednotku k artroskopické subakromiální dekompresi je nabídnut tříměsíční rehabilitační program během čekací doby na operaci, která je přibližně 4-6 měsíců. Všichni pacienti museli v primární péči alespoň 6 měsíců vyzkoušet konzervativní léčbu s neuspokojivými výsledky. Pacienti budou náhodně rozděleni do strukturovaných excentrických cvičení vedených fyzioterapeutem nebo kontrolních cvičení s obecnými pohyby krku a ramen. Všichni pacienti mají stejný počet sezení s PT, aby jim nabídli podobnou pozornost. Po třech měsících je třeba zodpovědět následující klíčovou otázku: vzhledem k vaší aktuální zkušenosti s problémy s ramenem stále potřebujete tento chirurgický zákrok? Zaslepený ortoped vyhodnotí následující výsledky na začátku a po třech a dvanácti měsících. Primární výsledky: Hodnocení ramene podle Constant-Murleyho, postižení ramene paže a Hanse a různé aspekty bolesti. Sekundární výstupy; EQ-5D, pracovní neschopnost a návrat do práce. Všichni pacienti jsou vyšetřeni diagnostickým ultrazvukem, aby se zjistil stav rotátorové manžety. Po 12 měsících budou vyhodnoceny také dlouhodobé výsledky u těch, kteří operaci projdou důkladně, au těch, kteří odmítnou.

Význam výsledků studie:

Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus o tom, který zákrok by měl být u pacientů se subakromiálním impingementem preferován, jsou výsledky této studie opodstatněné. Pokud je tento cvičební program úspěšný, může být implementován do klinické praxe. Dále lze identifikovat klinické charakteristiky pacientů, kteří skutečně potřebují artroskopickou subakromiální dekompresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakromiální impingement ověřen Neerovým impingement injekčním testem
  • Doba trvání minimálně 6 měsíců
  • Léčeno v primární péči bez uspokojivého výsledku po dobu nejméně 6 měsíců

Tři z těchto pěti musí být kladné:

  • Neer impingement znamení
  • Hawkins-Kennedy nárazové znamení
  • Jobe supraspinatus test
  • Patte manévr
  • Typická anamnéza a lokalizace bolesti (dermatom C5)

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický nález malignity, artróza, zlomeniny
  • Polyartritida nebo fibromyalgie
  • Patologická hyperlaxita nebo dislokace některého z ramenních kloubů
  • Patologie krční páteře
  • Nedostatek komunikačních dovedností, které brání použití výsledných opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PT progresivní cvičení
Progresivní program pohybových a silových cvičení pro rotátorovou manžetu a lopatkové svaly v kombinaci s mobilizací kloubního pouzdra v případě potřeby
Postup: Cvičební program
Progresivní program, kde se během 3 měsíců zvyšuje zátěž a složitost. Zpočátku PT doučován každý týden a poté každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Stabilizace lopatky
  • Výstřední
  • Rotátorová manžeta
Aktivní komparátor: Pohybové cvičení krku a ramen
Obecné pohyby krku a ramen,
Postup: Cvičební program
Progresivní program, kde se během 3 měsíců zvyšuje zátěž a složitost. Zpočátku PT doučován každý týden a poté každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Stabilizace lopatky
  • Výstřední
  • Rotátorová manžeta
Postup: Pohybová cvičení
Program se stejnými pohyby pro udržení flexibility krku a ramen. Zpočátku PT doučován každý týden a poté každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení ramen Constant-Murley
Časové okno: Výchozí stav a změna po třech měsících cvičení, 3 měsíce sledování

Změřte kombinaci položek, které hodnotí sám a klinik; bolest, rozsah pohybu (flexe a abdukce), funkční polohy (ruka v krku i ruka v zádech), síla abdukce.

Skóre je shrnuto do maximálně 100 pro nejlepší dostupnou funkci ramen.
Výchozí stav a změna po třech měsících cvičení, 3 měsíce sledování
Posouzení ramen Constant_Murley
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Změřte kombinaci položek, které hodnotí sám a klinik; bolest, rozsah pohybu (flexe a abdukce), funkční polohy (ruka v krku i ruka v zádech), síla abdukce.

Skóre je shrnuto do maximálně 100 pro nejlepší dostupnou funkci ramen.
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím podle dimenzí EuroQol 5
Časové okno: Základní linie a změna po třech měsících cvičení
Měří různé položky související s kvalitou života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Výsledkem je zdravotní stav, kdy index 1 je optimální.
Základní linie a změna po třech měsících cvičení
Kvalita života související se zdravím podle dimenzí EuroQol 5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Měří různé položky související s kvalitou života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Výsledkem je zdravotní stav, kdy index 1 je optimální.
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88201401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení