Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subacromial impingement - Behovet for artroskopisk subakromial dekompression efter excentriske fysioterapiøvelser

16. juni 2011 opdateret af: Linkoeping University

Ændres behovet for artroskopisk subakromial dekompression efter excentriske fysioterapiøvelser hos patienter med subakromiale smerter? - Et randomiseret klinisk forsøg

Objektiv:

Et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​strukturerede excentriske øvelser undervist af en fysioterapeut (PT) til patienter med subakromial impingement.

Hypotese:

H1 Øvelserne har en tilfredsstillende effekt, og behovet for en artroskopisk subakromial dekompression kan genovervejes.

H0 Ingen forskel mellem de to øvelser (eksperimentel og aktiv kontrol), og patienterne skal stadig opereres

Yderligere er undersøgelsens formål at evaluere prædiktorer for en positiv eller negativ behandlingsrespons efter tre måneders genoptræning samt efter 12 måneder.

Metode:

Patienter, der henvises til ortopædisk enhed for en artroskopisk subakromial dekompression, tilbydes et tre måneders genoptræningsprogram i ventetiden til operation, som er cirka 4-6 måneder. Alle patienter skal have prøvet konservative behandlinger i mindst 6 måneder i primærplejen med utilfredsstillende resultater. Patienterne vil blive randomiseret til enten de strukturerede excentriske øvelser undervist af en fysioterapeut eller kontroløvelser med generelle bevægelser for nakke og skuldre. Alle patienter har lige mange sessioner med PT for at tilbyde samme opmærksomhed. Efter tre måneder skal følgende nøglespørgsmål besvares: På grund af din nuværende oplevelse af dine skulderproblemer har du stadig brug for dette kirurgiske indgreb? En blindet ortopædkirurg evaluerer følgende resultater ved baseline og efter tre og tolv måneder. Primære resultater: Constant-Murley skuldervurdering, Handicap af armskulder og Hans og forskellige aspekter af smerte. Sekundære resultater; EQ-5D, sygemelding og tilbagevenden til arbejde. Alle patienter evalueres med en diagnostisk ultralyd for at afsløre rotatormanchettens tilstand. Også langsigtede resultater hos dem, der går grundigt til operationen, og dem, der takker nej, vil blive vurderet efter 12 måneder.

Vigtigheden af ​​undersøgelsens resultater:

Da der ikke er konsensus om, hvilken intervention der bør foretrækkes for patienter med subakromial impingement, er resultaterne af den aktuelle undersøgelse berettiget. Hvis dette træningsprogram er vellykket, kan det implementeres i klinisk praksis. Yderligere kan kliniske karakteristika for patienter, der virkelig har brug for en artroskopisk subakromial dekompression, identificeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakromial impingement verificeret med Neer impingement injektionstest
  • Mindst 6 måneders varighed
  • Behandlet i primærpleje uden tilfredsstillende resultat i mindst 6 måneder

Tre af disse fem skal være positive:

  • Neer impingement tegn
  • Hawkins-Kennedy impingement tegn
  • Jobe supraspinatus test
  • Patte manøvre
  • Typisk historie og smertested (C5 dermatom)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk fund af malignitet, slidgigt, frakturer
  • Polyarthritis eller fibromyalgi
  • Patologisk hyper-laksitet eller dislokation af nogen af ​​skulderleddene
  • Cervikal rygsøjle patologi
  • Manglende kommunikationsevner, der forhindrer brugen af ​​resultatmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT progressive øvelser
Et progressivt program med bevægelses- og styrkeøvelser for rotator cuff og skulderbladsmuskler kombineret med mobilisering af ledkapslen efter behov
Procedure: Træningsprogram
Et progressivt program, hvor belastning og kompleksitet øges i løbet af en 3 måneders periode. I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
  • Øvelser
  • Scapular stabilisering
  • Excentrisk
  • Rotator manchet
Aktiv komparator: Bevægelsesøvelser nakke og skulder
Generelle bevægelser for nakke og skulder,
Procedure: Træningsprogram
Et progressivt program, hvor belastning og kompleksitet øges i løbet af en 3 måneders periode. I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
  • Øvelser
  • Scapular stabilisering
  • Excentrisk
  • Rotator manchet
Procedure: Bevægelsesøvelser
Et program med samme bevægelser for at bevare fleksibiliteten i nakke og skulder. I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
  • Øvelser
  • positur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley skulder vurdering
Tidsramme: Baseline og ændring efter tre måneders øvelser, 3 måneders opfølgning

Mål en kombination af selvvurderet og kliniker vurderet emner; smerter, bevægeudslag (fleksion og abduktion), funktionelle stillinger (hånd i nakke samt hånd i ryg), abduktionsstyrke.

Scoren er opsummeret til maksimalt 100 for bedst tilgængelige skulderfunktion.
Baseline og ændring efter tre måneders øvelser, 3 måneders opfølgning
Constant_Murley skulder vurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning

Mål en kombination af selvvurderet og kliniker vurderet emner; smerter, bevægeudslag (fleksion og abduktion), funktionelle stillinger (hånd i nakke samt hånd i ryg), abduktionsstyrke.

Scoren er opsummeret til maksimalt 100 for bedst tilgængelige skulderfunktion.
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline og forandring efter tre måneders øvelser
Måler forskellige punkter relateret til helbredsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Det resulterer i en sundhedstilstand, hvor et indeks på 1 er optimalt.
Baseline og forandring efter tre måneders øvelser
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Måler forskellige punkter relateret til helbredsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Det resulterer i en sundhedstilstand, hvor et indeks på 1 er optimalt.
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88201401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger