Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subacromial Impingement - Behovet for artroskopisk subakromial dekompresjon etter eksentriske fysioterapiøvelser

16. juni 2011 oppdatert av: Linkoeping University

Endres behovet for artroskopisk subakromial dekompresjon etter eksentriske fysioterapiøvelser hos pasienter med subakromiell smerte? - En randomisert klinisk studie

Objektiv:

En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av strukturerte eksentriske øvelser veiledet av en fysioterapeut (PT) for pasienter med subakromial impingement.

Hypotese:

H1 Øvelsene har tilfredsstillende effekt og behovet for en artroskopisk subakromial dekompresjon kan revurderes.

H0 Ingen forskjell mellom de to øvelsene (eksperimentell og aktiv kontroll) og pasientene trenger fortsatt kirurgi

Videre er studiemålet å evaluere prediktorer for en positiv eller negativ behandlingsrespons etter tre måneders rehabilitering så vel som etter 12 måneder.

Metode:

Pasienter som henvises til ortopedisk enhet for artroskopisk subakromial dekompresjon, tilbys et tre måneders rehabiliteringsprogram i ventetiden for operasjon som er ca. 4-6 måneder. Alle pasienter skal ha prøvd konservativ behandling i minst 6 måneder i primærhelsetjenesten med utilfredsstillende resultat. Pasientene vil bli randomisert til enten de strukturerte eksentriske øvelsene veiledet av en fysioterapeut eller kontrolløvelser med generelle bevegelser for nakke og skuldre. Alle pasienter har like mange økter med PT for å gi lik oppmerksomhet. Etter tre måneder må følgende nøkkelspørsmål besvares: På grunn av din nåværende erfaring med dine skulderproblemer trenger du fortsatt denne kirurgiske inngrepet? En blindet ortopedisk kirurg evaluerer følgende utfall ved baseline og etter tre og tolv måneder. Primære utfall: Constant-Murley skuldervurdering, funksjonshemminger i armskulder og Hans og ulike aspekter ved smerte. Sekundære utfall; EQ-5D, sykemelding og tilbake til jobb. Alle pasienter blir evaluert med en diagnostisk ultralyd for å avsløre tilstanden til rotatorcuffen. Også langsiktige resultater hos de som går grundig med operasjonen og de som avslår vil bli vurdert etter 12 måneder.

Viktigheten av studieresultatene:

Siden det ikke er konsensus om hvilken intervensjon som bør foretrekkes for pasienter med subakromial impingement, er resultatene av den nåværende studien berettiget. Hvis dette treningsprogrammet er vellykket, kan det implementeres i klinisk praksis. Videre kan kliniske kjennetegn ved pasienter som virkelig trenger en artroskopisk subakromial dekompresjon identifiseres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subacromial impingement verifisert med Neer impingement injeksjonstest
  • Minst 6 måneders varighet
  • Behandlet i primærhelsetjenesten uten tilfredsstillende resultat i minst 6 måneder

Tre av disse fem må være positive:

  • Neer impingement tegn
  • Hawkins-Kennedy impingement-tegn
  • Jobe supraspinatus test
  • Patte-manøver
  • Typisk historie og smertested (C5 dermatom)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk funn av malignitet, artrose, brudd
  • Polyartritt eller fibromyalgi
  • Patologisk hyperslapphet eller dislokasjon av noen av skulderleddene
  • Patologi i livmorhalsen
  • Mangel på kommunikasjonsevner som hindrer bruk av resultatmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PT progressive øvelser
Et progressivt program med bevegelses- og styrkeøvelser for rotatorcuff og skulderbladsmuskler kombinert med mobilisering av leddkapselen ved behov
Fremgangsmåte: Treningsprogram
Et progressivt program hvor belastning og kompleksitet øker i løpet av en 3 måneders periode. I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
  • Øvelser
  • Scapular stabilisering
  • Eksentrisk
  • Rotator mansjett
Aktiv komparator: Bevegelsesøvelser nakke og skulder
Generelle bevegelser for nakke og skulder,
Fremgangsmåte: Treningsprogram
Et progressivt program hvor belastning og kompleksitet øker i løpet av en 3 måneders periode. I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
  • Øvelser
  • Scapular stabilisering
  • Eksentrisk
  • Rotator mansjett
Fremgangsmåte: Bevegelsesøvelser
Et program med samme bevegelser for å opprettholde fleksibilitet i nakke og skulder. I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
  • Øvelser
  • holdning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley skuldervurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og endring etter tre måneder med øvelser, 3 måneders oppfølging

Mål en kombinasjon av selvvurderte og klinikervurderte elementer; smerte, bevegelsesutslag (fleksjon og abduksjon), funksjonelle stillinger (hånd i nakke så vel som hånd i rygg), abduksjonsstyrke.

Poengsummen er oppsummert til maksimalt 100 for best tilgjengelig skulderfunksjon.
Utgangspunkt og endring etter tre måneder med øvelser, 3 måneders oppfølging
Constant_Murley skuldervurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging

Mål en kombinasjon av selvvurderte og klinikervurderte elementer; smerte, bevegelsesutslag (fleksjon og abduksjon), funksjonelle stillinger (hånd i nakke så vel som hånd i rygg), abduksjonsstyrke.

Poengsummen er oppsummert til maksimalt 100 for best tilgjengelig skulderfunksjon.
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline og endring etter tre måneder med øvelser
Måler ulike elementer relatert til helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det resulterer i en helsetilstand der en indeks på 1 er optimal.
Baseline og endring etter tre måneder med øvelser
Helserelatert livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging
Måler ulike elementer relatert til helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det resulterer i en helsetilstand der en indeks på 1 er optimal.
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 88201401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger