Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předem zaznamenaná autosugesce při dlouhodobé intervenci proti bolesti (PALPI)

15. července 2011 aktualizováno: Free University Medical Center
Prvním cílem této práce je prozkoumat hypotézu, že předem zaznamenaná autosugesce (PA) může být teoreticky cenným (účinnost) i praktickým (účinnost) nástrojem v péči o mnoho pacientů s chronickou bolestí. S prevalencí chronických bolestivých stavů +/- 20 % dospělých je chronická bolest obrovským problémem pro jednotlivce i pro společnost, protože pohlcuje obrovské množství zdrojů. I přes všechny dostupné způsoby léčby stále mnoho lidí trpí chronickou bolestí, zejména pokud má tato bolest psychosomatický („funkční“) původ. Ve studii PALPI (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention), doprovázející tuto práci, je snaha zapojit především chronickou bolest jednoznačně psychosomatického původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude kontaktována řada praktických lékařů. Je předložena pracovní definice „pacienta s chronickou bolestí“. Pouze pacienti s chronickou bolestí, u nichž současný výzkum předpokládá podstatnou míru psychosomatické kauzality, jsou odepřeni. Jejich randomizaci do tří skupin provádí příslušné oddělení VÚB. Tyto tři skupiny jsou: kontrolní skupina (která dostává „obvyklou péči“), skupina dostávající navíc k péči jako obvykle, 5 autosugestivních CD (obsahujících +/- 25 různých sezení autosugesce) a skupina, která dostává doplňkovou péči jako obvykle, e-mailová pomoc (prostřednictvím specifického internetového modulu), včetně CD ke stažení podle potřeby a přístupu k „AurelisOnLine“ (internetová aplikace s > 900 různými relacemi autosugesce). Tři z CD obsahují předem nahraná sezení relaxace + autosugesce zaměřená na zmírnění bolesti. Další CD jsou o relaxaci, celkovém wellness atp. Každá větev vyšetřování obsahuje 30 subjektů. Hodnocení se provádí ve 3 bodech v čase: na začátku, 1 měsíc od začátku a 3 měsíce od začátku. Budou měřeny: kvalita života (prostřednictvím holandské verze West Haven-Yale Multidimenzionálního inventáře bolesti (WHYMPI)), úrovně intenzity a kvality bolesti (prostřednictvím holandské verze McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) a užívání léků proti bolesti. Kromě toho bude předmětem tohoto zkoumání také přijetí/spokojenost lékařů a pacientů s tímto druhem léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jean-Luc Mommaerts, M.D.
  • Telefonní číslo: 0032 3 289 04 43
  • E-mail: jeanluc@aurelis.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Free University Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku > 18 let.
  • Subjektem je 'pacient s chronickou bolestí': alespoň 3 měsíce téměř každodenní bolesti.

  • Subjekt má jeden z následujících syndromů a byl na něm dostatečně prozkoumán, aby se vyloučila fyzická lékařská příčina:

    • chronická bolest dolní části zad
    • chronická bolest hrudníku
    • chronická bolest krku
    • fibromyalgie
    • dysfunkce temporomandibulární bolesti (TMPD)
    • komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) = RSD
    • chronická tenzní bolest hlavy
    • chronická pánevní bolest
    • syndrom bolestivého močového měchýře
    • syndromu dráždivého tračníku
    • vulvodynie
  • Subjekt má rychlé internetové připojení s možností stahování a vypalování CD a/nebo kopírování mp3 na mp3 přehrávači (nebo zná někoho, kdo je ochoten se o to postarat)
  • Subjekt má k dispozici CD a/nebo mp3 přehrávač nebo si jej koupí.

Jako další „zařazovací kritérium“ výslovně žádáme odesílajícího lékaře, aby zahrnul přednostně pacienty, kterým by jinak také doporučil PALPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: starat se jako obvykle
Experimentální: autosugestivní podpora
péče jako obvykle + 5 specifických CD (3 „Obecná úleva od bolesti“ + 2 „Krátké relaxace“)
Jiný: péče jako obvykle + 5 konkrétních CD
péče jako obvykle + 5 specifických CD (3 „Obecná úleva od bolesti“ + 2 „Krátké relaxace“)
Experimentální: autosugestivní podpora ++
péče jako obvykle + e-mailová asistence (chráněno heslem) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD na začátku (stejné jako v rameni 2) + další CD podle potřeby po 1 měsíci
Jiný: péče jako obvykle + e-mailová asistence + AurelisOnLine (AoL) + CD
péče jako obvykle + e-mailová asistence (chráněno heslem) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD na začátku (stejné jako v rameni 2) + další CD podle potřeby po 1 měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
McGill Pain Questionnaire – holandská jazyková verze (MPQ-DLV)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Multidimenzionální inventář bolesti – holandská jazyková verze (MPI-DLV)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Multidimenzionální inventář bolesti – holandská jazyková verze (MPI-DLV)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
McGill Pain Questionnaire – holandská jazyková verze (MPQ-DLV)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Free University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dirk Devroey, Free University Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.U.N. B14320096694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení