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Voraufgezeichnete Autosuggestion bei langjähriger Schmerzintervention (PALPI)

15. Juli 2011 aktualisiert von: Free University Medical Center
Das erste Ziel dieser Arbeit ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass vorab aufgezeichnete Autosuggestion (PA) ein theoretisch wertvolles (Wirksamkeit) und praktisches (Effizienz) Instrument in der Versorgung vieler Patienten mit chronischen Schmerzen sein kann. Mit einer Prävalenz chronischer Schmerzzustände von +/- 20 % bei Erwachsenen stellen chronische Schmerzen ein großes Problem für den Einzelnen und die Gesellschaft dar und binden enorme Ressourcen. Trotz aller verfügbaren Behandlungen leiden immer noch viele Menschen unter chronischen Schmerzen, insbesondere wenn diese Schmerzen psychosomatischen („funktionellen“) Ursprungs sind. In der diese Diplomarbeit begleitenden PALPI-Studie (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention) wird versucht, vor allem chronische Schmerzen eindeutig psychosomatischer Genese einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden mehrere Hausärzte kontaktiert. Eine Arbeitsdefinition für „Patienten mit chronischen Schmerzen“ wird vorgeschlagen. Nur Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen die vorliegende Forschung eine erhebliche psychosomatische Kausalität vermutet, werden zurückgehalten. Eine Randomisierung dieser in drei Gruppen erfolgt durch die zuständige Abteilung der VUB. Die drei Gruppen sind: eine Kontrollgruppe (die „normale Pflege“ erhält), eine Gruppe, die zusätzlich zur normalen Pflege erhält, 5 Autosuggestion-CDs (mit +/- 25 verschiedenen Autosuggestionssitzungen) und eine Gruppe, die zusätzlich die normale Pflege erhält, E-Mail-Unterstützung (über ein spezielles Internetmodul), einschließlich herunterladbarer CDs, soweit erforderlich, und Zugriff auf „AurelisOnLine“ (eine Internetanwendung mit > 900 verschiedenen Autosuggestion-Sitzungen). Drei der CDs enthalten vorab aufgezeichnete Entspannungs- und Autosuggestionssitzungen, die darauf abzielen, Schmerzen zu lindern. Andere CDs handeln von Entspannung, allgemeinem Wohlbefinden usw. Jeder Untersuchungsarm umfasst 30 Probanden. Die Beurteilung erfolgt zu 3 Zeitpunkten: zu Beginn, 1 Monat nach Beginn und 3 Monate nach Beginn. Folgendes wird gemessen: Lebensqualität (durch eine niederländische Version des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), Schmerzintensität und -qualität (durch eine niederländische Version des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) und Einnahme von Schmerzmitteln. Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz/Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit dieser Behandlungsform Gegenstand dieser Untersuchung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Free University Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist ein „chronischer Schmerzpatient“: mindestens 3 Monate lang fast täglich Schmerzen.

  • Der Proband hat eines der folgenden Syndrome und wurde diesbezüglich ausreichend untersucht, um eine körperlich-medizinische Ursache auszuschließen:

    • chronische Rückenschmerzen
    • chronische Brustschmerzen
    • chronische Nackenschmerzen
    • Fibromyalgie
    • temporomandibuläre Schmerzdysfunktion (TMPD)
    • komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) = RSD
    • chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp
    • chronische Beckenschmerzen
    • Schmerzhaftes Blasensyndrom
    • Reizdarmsyndrom
    • Vulvodynie
  • Der Proband hat eine schnelle Internetverbindung mit der Möglichkeit, CDs herunterzuladen und zu brennen und/oder MP3s auf einen MP3-Player zu kopieren (oder kennt jemanden, der bereit ist, sich darum zu kümmern)
  • Der Proband hat einen CD- und/oder MP3-Player zur Verfügung oder wird einen kaufen.

Als zusätzliches „Einschlusskriterium“ bitten wir den überweisenden Arzt ausdrücklich, möglichst Patienten einzubeziehen, die er sonst auch zu PALPI raten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Experimental: Autosuggestive Unterstützung
Pflege wie gewohnt + 5 spezifische CDs (3 „Allgemeine Schmerzlinderung“ + 2 „Kurzentspannungen“)
Sonstiges: Pflege wie gewohnt + 5 spezifische CDs
Pflege wie gewohnt + 5 spezifische CDs (3 „Allgemeine Schmerzlinderung“ + 2 „Kurzentspannungen“)
Experimental: Autosuggestive Unterstützung ++
Betreuung wie gewohnt + E-Mail-Assistance (passwortgeschützt) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDs zu Beginn (wie in Arm 2) + weitere CDs nach Bedarf nach 1 Monat
Sonstiges: Pflege wie gewohnt + E-Mail-Unterstützung + AurelisOnLine (AoL) + CDs
Betreuung wie gewohnt + E-Mail-Assistance (passwortgeschützt) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDs zu Beginn (wie in Arm 2) + weitere CDs nach Bedarf nach 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen - Niederländische Sprachversion (MPQ-DLV)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multidimensionales Schmerzinventar - Niederländische Sprachversion (MPI-DLV)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Multidimensionales Schmerzinventar - Niederländische Sprachversion (MPI-DLV)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
McGill-Schmerzfragebogen - Niederländische Sprachversion (MPQ-DLV)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Free University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dirk Devroey, Free University Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.U.N. B14320096694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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