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Autosuggestione preregistrata nell'intervento sul dolore di lunga data (PALPI)

15 luglio 2011 aggiornato da: Free University Medical Center
Il primo obiettivo di questa tesi è quello di indagare l'ipotesi che l'autosuggestione (PA) preregistrata possa essere uno strumento teoricamente prezioso (efficacia) e pratico (efficienza) nella cura di molti pazienti con dolore cronico. Con una prevalenza delle condizioni di dolore cronico del +/- 20% degli adulti, il dolore cronico rappresenta un enorme problema per gli individui così come per la società, assorbendo un'enorme quantità di risorse. Anche con tutti i trattamenti disponibili, molte persone soffrono ancora di dolore cronico, in particolare quando questo dolore ha un'origine psicosomatica ("funzionale"). Nello studio PALPI (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention), che accompagna questa tesi, si cerca di coinvolgere principalmente il dolore cronico di chiara origine psicosomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno contattati diversi medici di base. Viene proposta una definizione operativa di "paziente con dolore cronico". Vengono esclusi solo i pazienti con dolore cronico per i quali la ricerca attuale sospetta un grado sostanziale di causalità psicosomatica. Una randomizzazione di questi in tre gruppi viene eseguita dal dipartimento appropriato della VUB. I tre gruppi sono: un gruppo di controllo (che riceve 'cura come al solito'), un gruppo che riceve cure aggiuntive come al solito, 5 CD di autosuggestione (contenenti +/- 25 diverse sessioni di autosuggestione) e un gruppo che riceve cure aggiuntive come al solito, assistenza via e-mail (attraverso un apposito modulo internet), inclusi eventuali CD scaricabili e accesso ad 'AurelisOnLine' (un'applicazione internet con > 900 diverse sessioni di autosuggestione). Tre dei CD contengono sessioni preregistrate di rilassamento + autosuggestione volte a diminuire il dolore. Altri CD parlano di rilassamento, benessere generale, ecc. Ogni braccio di indagine contiene 30 soggetti. Le valutazioni vengono effettuate in 3 momenti: all'inizio, a 1 mese dall'inizio ea 3 mesi dall'inizio. Verranno misurati: qualità della vita (attraverso una versione olandese del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), livelli di intensità e qualità del dolore (attraverso una versione olandese del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) e uso di antidolorifici. Oltre a ciò, oggetto di questa indagine sarà anche l'accettazione/soddisfazione di medici e pazienti nei confronti di questo tipo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jean-Luc Mommaerts, M.D.
  • Numero di telefono: 0032 3 289 04 43
  • Email: jeanluc@aurelis.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Free University Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età > 18 anni.
  • Il soggetto è un 'paziente con dolore cronico': almeno 3 mesi di dolore quasi quotidiano.

  • Il soggetto presenta una delle seguenti sindromi ed è stato sufficientemente indagato su di essa per escludere una causa medico-fisica:

    • lombalgia cronica
    • dolore toracico cronico
    • dolore cronico al collo
    • fibromialgia
    • disfunzione del dolore temporomandibolare (TMPD)
    • sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) = RSD
    • cefalea cronica di tipo tensivo
    • dolore pelvico cronico
    • sindrome della vescica dolorosa
    • sindrome dell'intestino irritabile
    • vulvodinia
  • Il soggetto ha una connessione internet veloce con la possibilità di scaricare e masterizzare CD e/o copiare mp3 su un lettore mp3 (o conosce qualcuno disposto ad occuparsene)
  • Il soggetto ha a disposizione un lettore cd e/o mp3 o ne acquisterà uno.

Come ulteriore 'criterio di inclusione', chiediamo esplicitamente al medico inviante di includere preferibilmente pazienti che altrimenti consiglierebbe anche PALPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: cura come al solito
Sperimentale: supporto autosuggestivo
cura come al solito + 5 CD specifici (3 'Sollievo dal dolore generale' + 2 'Brevi rilassamenti')
Altro: cura come al solito + 5 CD specifici
cura come al solito + 5 CD specifici (3 'Sollievo dal dolore generale' + 2 'Brevi rilassamenti')
Sperimentale: supporto autosuggestivo ++
cura come al solito + assistenza via email (protetta da password) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD all'inizio (come nel braccio 2) + più CD se necessario dopo 1 mese
Altro: care as usual + assistenza via email + AurelisOnLine (AoL) + CD
cura come al solito + assistenza via email (protetta da password) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD all'inizio (come nel braccio 2) + più CD se necessario dopo 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
McGill Pain Questionnaire - Versione in lingua olandese (MPQ-DLV)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale del dolore - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Inventario multidimensionale del dolore - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
McGill Pain Questionnaire - Versione in lingua olandese (MPQ-DLV)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Free University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dirk Devroey, Free University Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.U.N. B14320096694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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