Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie nagrana autosugestia w długotrwałej interwencji przeciwbólowej (PALPI)

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Free University Medical Center
Pierwszym celem pracy jest zbadanie hipotezy, że nagrana autosugestia (PA) może być teoretycznie wartościowym (skuteczność) i praktycznym (skuteczność) narzędziem w opiece nad wieloma pacjentami z bólem przewlekłym. Z częstością przewlekłych stanów bólowych wynoszącą +/- 20% dorosłych, przewlekły ból stanowi ogromny problem dla jednostek, jak również dla społeczeństwa, pochłaniając ogromną ilość zasobów. Nawet przy wszystkich dostępnych metodach leczenia wiele osób nadal cierpi na przewlekły ból, zwłaszcza gdy ma on podłoże psychosomatyczne („funkcjonalne”). W dołączonym do niniejszej pracy badaniu PALPI (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention) starano się objąć głównie ból przewlekły o wyraźnie psychosomatycznym podłożu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skontaktujemy się z kilkoma lekarzami. Przedstawiono roboczą definicję „pacjenta z przewlekłym bólem”. Wyłączeni są tylko pacjenci z przewlekłym bólem, w przypadku którego obecne badania podejrzewają znaczny stopień przyczynowości psychosomatycznej. Losowy podział na trzy grupy jest przeprowadzany przez odpowiedni dział VUB. Te trzy grupy to: grupa kontrolna (otrzymująca „opiekę jak zwykle”), grupa otrzymująca dodatkowo do zwykłej opieki, 5 płyt CD autosugestii (zawierających +/- 25 różnych sesji autosugestii) oraz grupa otrzymująca dodatkowo do zwykłej opieki, pomoc e-mailowa (za pośrednictwem specjalnego modułu internetowego), w tym w stosownych przypadkach płyty CD do pobrania oraz dostęp do „AurelisOnLine” (aplikacja internetowa z ponad 900 różnymi sesjami autosugestii). Trzy z płyt CD zawierają nagrane wcześniej sesje relaksacyjne + autosugestie mające na celu zmniejszenie bólu. Inne płyty dotyczą relaksu, ogólnego dobrego samopoczucia itp. Każde ramię dochodzenia obejmuje 30 osób. Oceny dokonywane są w 3 punktach czasowych: na starcie, po 1 miesiącu od startu i po 3 miesiącach od startu. Zmierzone zostaną następujące elementy: jakość życia (poprzez holenderską wersję Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI)), poziomy intensywności i jakości bólu (poprzez holenderską wersję Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ)) i stosowanie środków przeciwbólowych. Oprócz tego przedmiotem niniejszego badania będzie również akceptacja/zadowolenie lekarzy i pacjentów z tego rodzaju leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Free University Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku > 18 lat.
  • Pacjentem jest „pacjent z przewlekłym bólem”: co najmniej 3 miesiące prawie codziennego bólu.

  • Podmiot ma jeden z następujących syndromów i został wystarczająco zbadany w celu wykluczenia fizycznej przyczyny medycznej:

    • przewlekły ból krzyża
    • przewlekły ból klatki piersiowej
    • przewlekły ból szyi
    • fibromialgia
    • dysfunkcja bólu skroniowo-żuchwowego (TMPD)
    • złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) = RSD
    • przewlekły napięciowy ból głowy
    • przewlekły ból miednicy
    • zespół bolesnego pęcherza
    • zespół jelita drażliwego
    • wulwodynia
  • Podmiot ma szybkie łącze internetowe z możliwością pobierania i nagrywania płyt CD i/lub kopiowania plików mp3 na odtwarzacz mp3 (lub zna kogoś, kto jest chętny się tym zająć)
  • Podmiot ma do dyspozycji odtwarzacz CD i/lub mp3 lub zamierza go kupić.

Jako dodatkowe „kryterium włączenia” wyraźnie prosimy lekarza kierującego o włączenie pacjentów, którym w przeciwnym razie doradzałby PALPI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: dbać jak zwykle
Eksperymentalny: wsparcie autosugestii
pielęgnacja jak zwykle + 5 konkretnych płyt CD (3 „Ogólna ulga w bólu” + 2 „Krótkie relaksacje”)
Inny: opieka jak zwykle + 5 konkretnych płyt CD
pielęgnacja jak zwykle + 5 konkretnych płyt CD (3 „Ogólna ulga w bólu” + 2 „Krótkie relaksacje”)
Eksperymentalny: wsparcie autosugestii ++
opieka jak zwykle + pomoc e-mailowa (chroniona hasłem) + AurelisOnLine (AoL) + 5 płyt CD na start (tak samo jak w ramieniu 2) + więcej płyt CD w razie potrzeby po 1 miesiącu
Inny: opieka jak zwykle + pomoc e-mail + AurelisOnLine (AoL) + płyty CD
opieka jak zwykle + pomoc e-mailowa (chroniona hasłem) + AurelisOnLine (AoL) + 5 płyt CD na start (tak samo jak w ramieniu 2) + więcej płyt CD w razie potrzeby po 1 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz McGill Pain — wersja w języku niderlandzkim (MPQ-DLV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu – Holenderska Wersja Językowa (MPI-DLV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu – Holenderska Wersja Językowa (MPI-DLV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz McGill Pain — wersja w języku niderlandzkim (MPQ-DLV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Free University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dirk Devroey, Free University Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.U.N. B14320096694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami