Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro kontrolu pooperační bolesti

25. června 2010 aktualizováno: University of Washington
Bolest je běžným prvkem chirurgie. Opiáty (morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) jsou velmi nápomocné při snižování bolesti po operaci. Bohužel s opakovaným užíváním opiáty ztrácejí svou účinnost, takže pacienti potřebují užívat více opiátů, aby dosáhli adekvátní úlevy od bolesti – fenomén nazývaný tolerance. Někdy se tolerance k účinkům léku proti bolesti může vyvinout během několika hodin. Předpokládá se, že aktivace N-methyl d-aspartátového (NMDA) receptoru, „přepínače“ nacházejícího se na povrchu nervů, je částečně zodpovědná za toleranci k opiátům. Memantin je lék, který omezuje aktivitu NMDA receptorů v mozku a míše. Léta se používá k pomoci pacientům s Alzheimerovou chorobou. V této studii budeme studovat účinky memantinu v kombinaci s opiátovými léky, abychom zjistili, zda může zvýšit účinnost opiátů na bolest po operaci a snížit vedlejší účinky způsobené opiáty (např. sedace, nevolnost, svědění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lydia Stout, BA
  • Telefonní číslo: 206-914-9253
  • E-mail: lstout@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonní číslo: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace totální náhrady kyčelního kloubu, náhrady kolenního kloubu NEBO bederní páteřní fúze
  • Neužívat žádné opiátové léky NEBO užívat opiátové léky po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Předchozí nežádoucí reakce na memantin
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiát naivní
Subjekty, které neužívaly opiáty v předchozích 6 týdnech před operací
Lék: Memantin
7 dní před operací začněte užívat 5 mg memantinu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na 5 mg dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 10 mg ráno a 5 mg večer; v den operace zvyšte dávku na 10 mg dvakrát denně a pokračujte v této dávce až do 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo
7 dní před operací začněte užívat jednu placebo tabletu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na jednu placebo tabletu dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a jednu tabletu placeba večer; v den operace zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a 1 tabletu placeba večer. První den po operaci až 14 dní po operaci užívejte 1 tabletu placeba dvakrát denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolerantní k opiátům
Subjekty, které užívaly opiáty po dobu 6 týdnů před operací
Lék: Memantin
7 dní před operací začněte užívat 5 mg memantinu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na 5 mg dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 10 mg ráno a 5 mg večer; v den operace zvyšte dávku na 10 mg dvakrát denně a pokračujte v této dávce až do 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo
7 dní před operací začněte užívat jednu placebo tabletu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na jednu placebo tabletu dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a jednu tabletu placeba večer; v den operace zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a 1 tabletu placeba večer. První den po operaci až 14 dní po operaci užívejte 1 tabletu placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna číselného hodnocení v denících bolesti jako ambulantní pacienti (před a po operaci)
Časové okno: Po dobu 1 týdne před operací až po 2 týdny po operaci
Po dobu 1 týdne před operací až po 2 týdny po operaci
Denní číselné hodnocení bolesti v klidu a při pohybu jako hospitalizovaní pacienti.
Časové okno: Ihned po operaci až do propuštění (2-3 dny)
Ihned po operaci až do propuštění (2-3 dny)
Celková dávka opiátu prostřednictvím pacientem kontrolovaného IV hydromorfonu
Časové okno: Den po operaci 1
Den po operaci 1
Užitá dávka oxykodonu prn
Časové okno: Den po operaci 2 až 3 měsíce.
Den po operaci 2 až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v nežádoucích účincích (nauzea, svědění, sedace, retence moči po přerušení foleyho katétru)
Časové okno: Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci
Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci
Změny kognitivních funkcí hodnocené pomocí testu substituce číslic a symbolů a testu tvorby stopy B
Časové okno: Týden před operací, bezprostředně před operací a pooperační dny 1, 2, 3
Týden před operací, bezprostředně před operací a pooperační dny 1, 2, 3
Změny v odpovědi na dotazník týkající se bolesti a kvality života (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Časové okno: Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci, zejména ambulantně
Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci, zejména ambulantně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení