Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna do kontroli bólu pooperacyjnego

25 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Washington
Ból jest częstym elementem operacji. Opiaty (morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) są bardzo pomocne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Niestety, przy wielokrotnym stosowaniu opiaty tracą swoją skuteczność, tak że pacjenci muszą stosować więcej opiatów, aby uzyskać odpowiednią ulgę w bólu - zjawisko to nazywane jest tolerancją. Czasami tolerancja na działanie środka przeciwbólowego może rozwinąć się w ciągu zaledwie kilku godzin. Uważa się, że aktywacja receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), „przełącznika” znajdującego się na powierzchni nerwów, jest częściowo odpowiedzialna za tolerancję na opiaty. Memantyna jest lekiem ograniczającym aktywność receptorów NMDA w mózgu i rdzeniu kręgowym. Od lat stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera. W tym badaniu zbadamy wpływ memantyny w połączeniu z lekami opiatowymi, aby sprawdzić, czy może ona zwiększyć skuteczność opiatów w leczeniu bólu po operacji i zmniejszyć skutki uboczne powodowane przez opiaty (np. uspokojenie, nudności, swędzenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lydia Stout, BA
  • Numer telefonu: 206-914-9253
  • E-mail: lstout@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Numer telefonu: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego, stawu kolanowego LUB zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Nie przyjmowanie leków opiatowych LUB przyjmowanie leków opiatowych przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na memantynę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiatowa naiwność
Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków opiatowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
Lek: Memantyna
7 dni przed operacją należy rozpocząć przyjmowanie memantyny w dawce 5 mg dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 5mg dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 10mg rano i 5mg wieczorem; w dniu operacji zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy dziennie i kontynuować tę dawkę do 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Placebo
7 dni przed zabiegiem należy rozpocząć przyjmowanie jednej tabletki placebo dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do jednej tabletki placebo dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i jednej tabletki placebo wieczorem; w dniu zabiegu zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i 1 tabletki placebo wieczorem. W pierwszym dniu po zabiegu przez 14 dni po zabiegu należy przyjmować 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Odporny na opiaty
Pacjenci, którzy przyjmowali leki opiatowe przez 6 tygodni przed operacją
Lek: Memantyna
7 dni przed operacją należy rozpocząć przyjmowanie memantyny w dawce 5 mg dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 5mg dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 10mg rano i 5mg wieczorem; w dniu operacji zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy dziennie i kontynuować tę dawkę do 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Placebo
7 dni przed zabiegiem należy rozpocząć przyjmowanie jednej tabletki placebo dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do jednej tabletki placebo dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i jednej tabletki placebo wieczorem; w dniu zabiegu zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i 1 tabletki placebo wieczorem. W pierwszym dniu po zabiegu przez 14 dni po zabiegu należy przyjmować 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ocen liczbowych w dziennikach bólu u pacjentów ambulatoryjnych (przed i po operacji)
Ramy czasowe: Przez 1 tydzień przed operacją, do 2 tygodni po operacji
Przez 1 tydzień przed operacją, do 2 tygodni po operacji
Dzienne liczbowe oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu (2-3 dni)
Bezpośrednio po operacji do wypisu (2-3 dni)
Całkowita dawka opiatów przez kontrolowany przez pacjenta hydromorfon dożylny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Dzień po operacji 1
Przyjęta dawka oksykodonu prn
Ramy czasowe: Dzień po operacji od 2 do 3 miesięcy.
Dzień po operacji od 2 do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami leczonymi w działaniach niepożądanych (nudności, świąd, uspokojenie, zatrzymanie moczu po odstawieniu cewnika Foleya)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiany funkcji poznawczych oceniane testem zastępowania cyfr i symboli oraz testem tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją, bezpośrednio przed operacją i dni po operacji 1, 2, 3
Tydzień przed operacją, bezpośrednio przed operacją i dni po operacji 1, 2, 3
Zmiany w bólu i odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia (SF-McGill-2, Krótki kwestionariusz bólu, SF-36 v2)
Ramy czasowe: Jeden tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji, szczególnie w przypadku leczenia ambulatoryjnego
Jeden tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji, szczególnie w przypadku leczenia ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami