Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro kontrolu pooperační bolesti

25. června 2010 aktualizováno: University of Washington
Bolest je běžným prvkem chirurgie. Opiáty (morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) jsou velmi nápomocné při snižování bolesti po operaci. Bohužel s opakovaným užíváním opiáty ztrácejí svou účinnost, takže pacienti potřebují užívat více opiátů, aby dosáhli adekvátní úlevy od bolesti – fenomén nazývaný tolerance. Někdy se tolerance k účinkům léku proti bolesti může vyvinout během několika hodin. Předpokládá se, že aktivace N-methyl d-aspartátového (NMDA) receptoru, „přepínače“ nacházejícího se na povrchu nervů, je částečně zodpovědná za toleranci k opiátům. Memantin je lék, který omezuje aktivitu NMDA receptorů v mozku a míše. Léta se používá k pomoci pacientům s Alzheimerovou chorobou. V této studii budeme studovat účinky memantinu v kombinaci s opiátovými léky, abychom zjistili, zda může zvýšit účinnost opiátů na bolest po operaci a snížit vedlejší účinky způsobené opiáty (např. sedace, nevolnost, svědění).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonní číslo: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace totální náhrady kyčelního kloubu, náhrady kolenního kloubu NEBO bederní páteřní fúze
  • Neužívat žádné opiátové léky NEBO užívat opiátové léky po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Předchozí nežádoucí reakce na memantin
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Opiát naivní
Subjekty, které neužívaly opiáty v předchozích 6 týdnech před operací
Lék: Memantin
7 dní před operací začněte užívat 5 mg memantinu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na 5 mg dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 10 mg ráno a 5 mg večer; v den operace zvyšte dávku na 10 mg dvakrát denně a pokračujte v této dávce až do 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo
7 dní před operací začněte užívat jednu placebo tabletu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na jednu placebo tabletu dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a jednu tabletu placeba večer; v den operace zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a 1 tabletu placeba večer. První den po operaci až 14 dní po operaci užívejte 1 tabletu placeba dvakrát denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolerantní k opiátům
Subjekty, které užívaly opiáty po dobu 6 týdnů před operací
Lék: Memantin
7 dní před operací začněte užívat 5 mg memantinu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na 5 mg dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 10 mg ráno a 5 mg večer; v den operace zvyšte dávku na 10 mg dvakrát denně a pokračujte v této dávce až do 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo
7 dní před operací začněte užívat jednu placebo tabletu denně; 4 dny před operací zvyšte dávku na jednu placebo tabletu dvakrát denně; 2 dny před operací zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a jednu tabletu placeba večer; v den operace zvyšte dávku na 2 tablety placeba ráno a 1 tabletu placeba večer. První den po operaci až 14 dní po operaci užívejte 1 tabletu placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna číselného hodnocení v denících bolesti jako ambulantní pacienti (před a po operaci)
Časové okno: Po dobu 1 týdne před operací až po 2 týdny po operaci
Po dobu 1 týdne před operací až po 2 týdny po operaci
Denní číselné hodnocení bolesti v klidu a při pohybu jako hospitalizovaní pacienti.
Časové okno: Ihned po operaci až do propuštění (2-3 dny)
Ihned po operaci až do propuštění (2-3 dny)
Celková dávka opiátu prostřednictvím pacientem kontrolovaného IV hydromorfonu
Časové okno: Den po operaci 1
Den po operaci 1
Užitá dávka oxykodonu prn
Časové okno: Den po operaci 2 až 3 měsíce.
Den po operaci 2 až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v nežádoucích účincích (nauzea, svědění, sedace, retence moči po přerušení foleyho katétru)
Časové okno: Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci
Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci
Změny kognitivních funkcí hodnocené pomocí testu substituce číslic a symbolů a testu tvorby stopy B
Časové okno: Týden před operací, bezprostředně před operací a pooperační dny 1, 2, 3
Týden před operací, bezprostředně před operací a pooperační dny 1, 2, 3
Změny v odpovědi na dotazník týkající se bolesti a kvality života (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Časové okno: Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci, zejména ambulantně
Jeden týden před operací až 3 měsíce po operaci, zejména ambulantně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit