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Memantina per il controllo del dolore post-operatorio

25 giugno 2010 aggiornato da: University of Washington
Il dolore è un elemento comune della chirurgia. Gli oppiacei (morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, fentanil) sono molto utili per diminuire il dolore dopo l'intervento chirurgico. Sfortunatamente, con l'uso ripetuto gli oppiacei perdono la loro efficacia, tanto che i pazienti devono utilizzare più oppiacei per ottenere un adeguato sollievo dal dolore - un fenomeno chiamato tolleranza. A volte la tolleranza agli effetti di un antidolorifico può svilupparsi in poche ore. Si ritiene che l'attivazione del recettore N-metil d-aspartato (NMDA), un "interruttore" presente sulla superficie dei nervi, sia parzialmente responsabile della tolleranza agli oppiacei. La memantina è un farmaco che limita l'attività dei recettori NMDA nel cervello e nel midollo spinale. È stato usato per anni per aiutare i pazienti con malattia di Alzheimer. In questo studio, studieremo gli effetti della memantina quando combinata con farmaci oppiacei per vedere se può aumentare l'efficacia degli oppiacei per il dolore dopo l'intervento chirurgico e ridurre gli effetti collaterali causati dagli oppiacei (ad esempio, sedazione, nausea, prurito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lydia Stout, BA
  • Numero di telefono: 206-914-9253
  • Email: lstout@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Lydia Stout, BA
          • Numero di telefono: 206-914-9253
          • Email: lstout@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia per sostituzione totale dell'anca, sostituzione del ginocchio O fusione spinale lombare
  • Non assumere farmaci oppiacei OPPURE assumere farmaci oppiacei per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Precedente reazione avversa alla memantina
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ingenuo da oppiacei
Soggetti che non hanno assunto farmaci oppiacei nelle precedenti 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Memantina
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere 5 mg di memantina al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 5 mg due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno e continuare con questa dose fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Placebo
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere una compressa di placebo al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a una compressa di placebo due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e una compressa di placebo alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e 1 compressa di placebo alla sera. Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento, prendi 1 compressa di placebo due volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Tollerante agli oppiacei
Soggetti che hanno assunto farmaci oppiacei per le 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Memantina
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere 5 mg di memantina al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 5 mg due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno e continuare con questa dose fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Placebo
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere una compressa di placebo al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a una compressa di placebo due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e una compressa di placebo alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e 1 compressa di placebo alla sera. Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento, prendi 1 compressa di placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni numeriche sui diari del dolore in regime ambulatoriale (pre e post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Per 1 settimana prima dell'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Per 1 settimana prima dell'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Valutazioni numeriche del dolore quotidiano a riposo e con movimento come ricoverati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione (2-3 giorni)
Subito dopo l'intervento fino alla dimissione (2-3 giorni)
Dose totale di oppiacei tramite idromorfone IV controllato dal paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Dose di ossicodone presa prn
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dal 2° al 3° mese.
Dopo l'intervento dal 2° al 3° mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi di trattamento negli effetti collaterali (nausea, prurito, sedazione, ritenzione urinaria in seguito all'interruzione del catetere di Foley)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva, valutati con Digit-Symbol Substitution Test e Trail Making Test B
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e giorni 1, 2, 3 dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e giorni 1, 2, 3 dopo l'intervento
Cambiamenti nelle risposte al questionario sul dolore e sulla qualità della vita (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Lasso di tempo: Da una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento, in particolare in regime ambulatoriale
Da una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento, in particolare in regime ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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