Faktor stimulující granulocyty a makrofágy v léčbě onemocnění periferních tepen (GPAD-2)
Faktor stimulující granulocyty a makrofágy (GM-CSF) a mobilizace progenitorových buněk u onemocnění periferních tepen: Randomizovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 160 mužů nebo žen po menopauze ve věku 21 až 80 let. Ženské subjekty musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilní nebo (c) používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 3 dnů před podáním studovaného léku a neměly by kojit.
- Zdokumentovaný PAD (podle kotníkových a pažních indexů nebo angiograficky)
- Klinicky stabilní (nejméně 2 měsíce) anamnéza intermitentní klaudikace beze změny v závažnosti symptomů během 2 měsíců před screeningem.
- Stabilní léčba statiny předchozí 3 měsíce.
- Špičková doba chůze (PWT) mezi 1 a 12 minutami na standardizovaném Gardnerově běžícím pásu.
- Dopplerovský kotník-pažní index (ABI) < 0,85 v symptomatické končetině po 10 minutách klidu při screeningu. Pro subjekty s ABI > 1,3 (nestlačitelné tepny) musí být pro kvalifikaci subjektu získán Toe-Brachial Index (TBI) < 0,70, nebo pokud je ABI > 0,85 až 1,0, a naměřeno snížení ABI o 20 %. do 1 minuty od testování na běžeckém pásu.
- Na vhodné a stabilní léčbě aterosklerózy po dobu nejméně 2 měsíců.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Diabetici s dilatačním očním vyšetřením s vyloučením proliferativní retinopatie v předchozích 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné nebo současné aktivní infekce (léčené antibiotiky).
- Nedávná (3 měsíce) změna v léčbě statiny
- Kritická ischemie končetiny buď chronická (kategorie 3 a 4 klasifikace SVS) nebo akutní ischemie projevující se klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou.
- Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení.
- Účast na strukturovaném cvičebním protokolu do 3 měsíců od zápisu.
- Předchozí myeloidní rakovina.
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, TIA, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace v předchozích 4 měsících.
- Těžké srdeční selhání (III. nebo IV. třída), onemocnění srdečního svalu nebo fibrilace síní.
- Omezení cvičení pro symptomy jiné než intermitentní klaudikace, jako je artritida nebo dušnost.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c > 10,0).
- Chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (> 3x zvýšení AST a ALT).
- Oftalmologické stavy spojené s neovaskulární odpovědí.
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který podle názoru PI naruší schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GM-CSF
Subjekty budou dostávat GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) formou samoaplikované subkutánní injekce třikrát týdně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů
|
500 mikrogramů GM-CSF
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou injekci fyziologického roztoku (placebo) samoaplikovanou subkutánní injekcí třikrát týdně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů
|
Injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkové doby chůze během testu tolerance cvičení na běžeckém pásu ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Test tolerance zátěže (ETT) byl proveden pomocí Gardnerova protokolu.
Účastníci cvičili na běžeckém pásu při rychlosti 2,0 mph.
Intenzita cvičení (rychlost) byla zvyšována o 2 % každé 2 minuty.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili až do omezení symptomů a pro analýzu dat byl použit čas měřený v sekundách od ETT.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkové doby chůze během testu tolerance cvičení na běžeckém pásu ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Test tolerance zátěže (ETT) byl proveden pomocí Gardnerova protokolu.
Účastníci cvičili na běžeckém pásu při rychlosti 2,0 mph.
Intenzita cvičení (rychlost) byla zvyšována o 2 % každé 2 minuty.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili až do omezení symptomů a pro analýzu dat byl použit čas měřený v sekundách od ETT.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna doby nástupu klaudikace (COT) z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Klaudikace je bolest, únava nebo pocit slabosti, který se objevuje v nohou, obvykle při aktivitě, jako je chůze.
COT byla měřena jako čas do nástupu typické klaudikace účastníka jako maximální vzdálenost, kterou mohl pacient ujít na běžeckém pásu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna doby nástupu klaudikace (COT) od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Klaudikace je bolest, únava nebo pocit slabosti, který se objevuje v nohou, obvykle při aktivitě, jako je chůze.
COT byla měřena jako čas do nástupu typické klaudikace účastníka jako maximální vzdálenost, kterou mohl pacient ujít na běžeckém pásu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre vzdálenosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže se vzdáleností chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre vzdálenosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže se vzdáleností chůze.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre rychlosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže s rychlostí chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre rychlosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže s rychlostí chůze.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v lezení po schodech v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádnou obtížnost s prvky lezení po schodech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre v lezení po schodech v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádnou obtížnost s prvky lezení po schodech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na subškále fyzického složeného skóre (PCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
PCS představuje fyzickou zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s fyzickým dopadem nemoci nebo stavu (fyzické funkce, tělesná role, tělesná bolest a celkový zdravotní stav).
PCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na subškále fyzického složeného skóre (PCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
PCS představuje fyzickou zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s fyzickým dopadem nemoci nebo stavu (fyzické funkce, tělesná role, tělesná bolest a celkový zdravotní stav).
PCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na dílčí škále mentálního složeného skóre (MCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
MCS představuje mentální zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s mentálním dopadem nemoci nebo stavu (mentální funkce, emocionální role, vitalita a duševní zdraví).
MCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na dílčí škále mentálního složeného skóre (MCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
MCS představuje mentální zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s mentálním dopadem nemoci nebo stavu (mentální funkce, emocionální role, vitalita a duševní zdraví).
MCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na subškále fyzického fungování krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
Fyzické fungování představuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Fyzické fungování je souhrnné měřítko odvozené z 8 škálových skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na subškále fyzického fungování krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
Fyzické fungování představuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Fyzické fungování je souhrnné měřítko odvozené z 8 škálových skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00030362
- 1RC2HL101515-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .