Granulocyt-makrofager-stimulerende faktor i behandlingen af perifer arteriel sygdom (GPAD-2)
Granulocyt-makrofage-stimulerende faktor (GM-CSF) og mobilisering af progenitorceller i perifer arteriel sygdom: et randomiseret fase II-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 160 mænd eller postmenopausale kvinder mellem 21 og 80 år. Kvindelige forsøgspersoner skal være (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile eller (c) bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før administration af studielægemidlet og bør ikke amme.
- Dokumenteret PAD (ved ankel-brachialindeks eller angiografisk)
- Klinisk stabil (mindst 2 måneder) historie med claudicatio intermittens uden ændring i symptomsværhedsgrad i de 2 måneder før screening.
- På stabil statinbehandling i de foregående 3 måneder.
- Peak Walking Time (PWT) mellem 1 og 12 minutter på en standardiseret Gardner-løbebåndsprotokol.
- Et Doppler-afledt ankel-brachialindeks (ABI) på < 0,85 i det symptomatiske lem efter 10 minutters hvile ved screening. For forsøgspersoner med en ABI på >1,3 (ikke-komprimerbare arterier) skal der opnås et Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 for fagkvalifikation, eller hvis ABI er > 0,85 til 1,0, og en reduktion på 20 % i ABI målt inden for 1 minut efter løbebåndstest.
- På passende og stabil medicinsk behandling for åreforkalkning i mindst 2 måneder.
- Kan give informeret samtykke.
- Diabetikere med en udvidet øjenundersøgelse ekskl. proliferativ retinopati inden for de foregående 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige eller aktuelle aktive infektioner (behandlet med antibiotika).
- Nylig (3 måneder) ændring i statinbehandling
- Kritisk lemmeriskæmi enten kronisk (kategori 3 og 4 i SVS-klassifikationen) eller akut iskæmi manifesteret ved hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrand.
- Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Deltagelse i en struktureret træningsprotokol inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Tidligere myeloid cancer.
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, TIA, slagtilfælde eller revaskularisering i de foregående 4 måneder.
- Alvorlig hjertesvigt (klasse III eller IV), hjertemuskelsygdom eller atrieflimren.
- Begrænsning af træning for andre symptomer end claudicatio intermittens såsom gigt eller dyspnø.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som HbA1c > 10,0).
- Kronisk nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller leversygdom (> 3 X stigninger i ASAT og ALAT).
- Oftalmologiske tilstande forbundet med en neo-vaskulær respons.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden sygdomsproces, der efter PI's mening vil forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GM-CSF
Forsøgspersonerne vil modtage GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) ved en selvadministreret subkutan injektion tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag i fire uger
|
500 mikrogram GM-CSF
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en saltvandsinjektion (placebo) ved en selvadministreret subkutan injektion tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag i fire uger
|
Saltvandsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal gåtid under løbebåndets træningstolerancetest fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Exercise Tolerance Test (ETT) blev udført under anvendelse af Gardner-protokollen.
Deltagerne trænede på et løbebånd, startende ved 2,0 mph.
Intensiteten af træningen (hastigheden) blev øget i grad på 2% hvert 2. minut.
Deltagerne blev bedt om at træne, indtil symptombegrænsning og tiden målt i sekunder fra ETT blev brugt til dataanalyse.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal gåtid under løbebåndets træningstolerancetest fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Exercise Tolerance Test (ETT) blev udført under anvendelse af Gardner-protokollen.
Deltagerne trænede på et løbebånd, startende ved 2,0 mph.
Intensiteten af træningen (hastigheden) blev øget i grad på 2% hvert 2. minut.
Deltagerne blev bedt om at træne, indtil symptombegrænsning og tiden målt i sekunder fra ETT blev brugt til dataanalyse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Claudication Onset Time (COT) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Claudication er smerte, træthed eller svag følelse, der opstår i benene, normalt under aktivitet såsom gang.
COT blev målt som tiden til start af deltagerens typiske claudicatio som den maksimale afstand, patienten kunne gå på løbebåndet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Claudication Onset Time (COT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Claudication er smerte, træthed eller svag følelse, der opstår i benene, normalt under aktivitet såsom gang.
COT blev målt som tiden til start af deltagerens typiske claudicatio som den maksimale afstand, patienten kunne gå på løbebåndet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Walking Distance Scores på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen besvær med gåafstand.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i gangdistancescore på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen besvær med gåafstand.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Walking Speed Score på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen besvær med ganghastighed.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Walking Speed Score på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen besvær med ganghastighed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Stair Climbing Score for Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen vanskeligheder med trappeopstigningselementer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Stair Climbing Score på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
WIQ'en kvantificerer gangbesvær på en 100-punkts skala, hvor 0 angiver ekstrem sværhedsgrad og 100 angiver ingen vanskeligheder med trappeopstigningselementer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på fysisk sammensat score (PCS) underskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
PCS repræsenterer den fysiske belastning af livskvalitet og er et resumé af spørgsmål relateret til fysisk påvirkning af en sygdom eller tilstand (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed).
PCS er et opsummerende mål udledt af 8-skalaen og scoren går fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i score på fysisk sammensat score (PCS) underskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
PCS repræsenterer den fysiske belastning af livskvalitet og er et resumé af spørgsmål relateret til fysisk påvirkning af en sygdom eller tilstand (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed).
PCS er et opsummerende mål udledt af 8-skalaen og scoren går fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Score på Mental Composite Score (MCS) underskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
MCS repræsenterer den mentale byrde på livskvalitet og er et resumé af spørgsmål relateret til mental påvirkning af en sygdom eller tilstand (mental funktion, følelsesmæssig rolle, vitalitet og mental sundhed).
MCS er et opsummerende mål, der er afledt af 8-skalaen, og scoren går fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i score på Mental Composite Score (MCS) underskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
MCS repræsenterer den mentale byrde på livskvalitet og er et resumé af spørgsmål relateret til mental påvirkning af en sygdom eller tilstand (mental funktion, følelsesmæssig rolle, vitalitet og mental sundhed).
MCS er et opsummerende mål, der er afledt af 8-skalaen, og scoren går fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på fysisk funktionsunderskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
Den fysiske funktion repræsenterer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
Fysisk funktionsevne er et sammenfattende mål udledt af 8-skala-score og score spænder fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i score på fysisk funktionsunderskala af Short Form 36 Health Survey (SF-36) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SF-36 er et standard livskvalitetsinstrument.
Den fysiske funktion repræsenterer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
Fysisk funktionsevne er et sammenfattende mål udledt af 8-skala-score og score spænder fra 0-100; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00030362
- 1RC2HL101515-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .