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Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor bei der Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen (GPAD-2)

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Mobilisierung von Vorläuferzellen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die zu einer schlechten arteriellen Durchblutung der Beine führt, was zu Beinschmerzen und Schwäche führt. Die körpereigenen Stammzellen der zirkulierenden Blutgefäße können dabei helfen, die Durchblutung zu verbessern. In dieser Studie wird getestet, ob die Behandlung mit dem Medikament Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) nach vierwöchiger Therapie die Symptome und Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Vergleich zu Placebo verbessert. Außerdem wird in dieser Studie untersucht, ob Verbesserungen der Blutgefäßfunktion beobachtet werden können. Schließlich werden wir die Funktion der Blutgefäße und die Stammzellwerte messen, um festzustellen, ob sie dabei helfen können, vorherzusagen, ob Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit weitere kardiovaskuläre Komplikationen erleiden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 8 Millionen Amerikaner sind von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) betroffen. Obwohl Bewegung, Raucherentwöhnung, Thrombozytenaggregationshemmung, Cilostazol, Statine und Revaskularisierung zur Behandlung der pAVK eingesetzt werden, weisen Männer und Frauen mit pAVK deutlich stärkere funktionelle Beeinträchtigungen und einen schnelleren Funktionsabfall auf als Menschen ohne pAVK. Die Therapie mit Stamm- und Vorläuferzellen (PC), die die Neoangiogenese fördert, ist eine neue Behandlungsmethode bei pAVK. Vorläuferzellen, insbesondere solche endothelialen Ursprungs, sind an der Gefäßreparatur und -regeneration beteiligt. Sie stammen hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, aus dem Knochenmark, differenzieren sich in Endothel- und andere Gefäßzellen und tragen durch direkte und parakrine Mechanismen zur Neovaskularisierung während der Gewebereparatur bei. Endogene, pharmakologisch stimulierte und exogene PCs tragen zur Reendothelialisierung und Neovaskularisierung bei. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) und der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) stimulieren die Mobilisierung von hämatopoetischen und anderen PCs aus dem Knochenmark. Im Ischämiemodell der murinen Hinterbeine wird GM-CSF durch Injektion oder Plasmid verabreicht Der Transfer steigert den zirkulierenden PC-Spiegel, erhöht die Kapillardichte und fördert die Arteriogenese. GM-CSF steigert auch die Neoendothelialisierung freigelegter Arterien und fördert die Proliferation, Differenzierung und das Überleben von hämatopoetischen Zellen, Monozyten und Makrophagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 160 Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 21 und 80 Jahren. Weibliche Probanden müssen (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch steril sein oder (c) eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten nicht stillen.
  • Dokumentierte pAVK (durch Knöchel-Arm-Indizes oder angiographisch)
  • Klinisch stabile (mindestens 2 Monate) Vorgeschichte von Claudicatio intermittens ohne Veränderung der Schwere der Symptome in den 2 Monaten vor dem Screening.
  • Seit 3 ​​Monaten unter stabiler Statintherapie.
  • Spitzengehzeit (PWT) zwischen 1 und 12 Minuten auf einem standardisierten Gardner-Laufbandprotokoll.
  • Ein Doppler-abgeleiteter Knöchel-Arm-Index (ABI) von < 0,85 in der symptomatischen Extremität nach 10 Minuten Ruhe beim Screening. Für Probanden mit einem ABI von > 1,3 (nicht komprimierbare Arterien) muss für die Probandenqualifikation ein Zehen-Brachial-Index (TBI) von < 0,70 erreicht werden, oder wenn der ABI > 0,85 bis 1,0 ist, muss eine Reduzierung des ABI um 20 % gemessen werden innerhalb von 1 Minute nach dem Laufbandtest.
  • Unter angemessener und stabiler medikamentöser Therapie der Arteriosklerose für mindestens 2 Monate.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Diabetiker mit einer erweiterten Augenuntersuchung mit Ausnahme einer proliferativen Retinopathie in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder aktuelle aktive Infektionen (mit Antibiotika behandelt).
  • Kürzliche (3 Monate) Änderung der Statintherapie
  • Kritische Extremitätenischämie, entweder chronisch (Kategorie 3 und 4 der SVS-Klassifikation) oder akute Ischämie, die sich durch Ruheschmerzen, Geschwürbildung oder Gangrän manifestiert.
  • Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Teilnahme an einem strukturierten Übungsbehandlungsprotokoll innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Früherer myeloischer Krebs.
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, TIA, Schlaganfall oder Revaskularisation in den letzten 4 Monaten.
  • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), Herzmuskelerkrankung oder Vorhofflimmern.
  • Einschränkung der sportlichen Betätigung bei anderen Symptomen als Claudicatio intermittens, wie Arthritis oder Dyspnoe.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als HbA1c > 10,0).
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Lebererkrankung (> 3-fache Erhöhung von AST und ALT).
  • Ophthalmologische Erkrankungen, die mit einer neovaskulären Reaktion verbunden sind.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Krankheitsprozess, der nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GM-CSF
Die Probanden erhalten GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) durch eine selbst verabreichte subkutane Injektion dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag über einen Zeitraum von vier Wochen
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF)
500 Mikrogramm GM-CSF
Andere Namen:
  • GM-CSF, Leukine
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag eine Kochsalzlösung (Placebo) durch eine selbst verabreichte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzengehzeit während des Laufband-Belastungstoleranztests vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Belastungstoleranztest (ETT) wurde nach dem Gardner-Protokoll durchgeführt. Die Teilnehmer trainierten auf einem Laufband, beginnend mit 2,0 Meilen pro Stunde. Die Trainingsintensität (Geschwindigkeit) wurde alle 2 Minuten um 2 % gesteigert. Die Teilnehmer wurden gebeten, bis zur Symptombegrenzung zu trainieren und die in Sekunden gemessene Zeit ab dem ETT wurde für die Datenanalyse verwendet.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzengehzeit während des Laufband-Belastungstoleranztests vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Belastungstoleranztest (ETT) wurde nach dem Gardner-Protokoll durchgeführt. Die Teilnehmer trainierten auf einem Laufband, beginnend mit 2,0 Meilen pro Stunde. Die Trainingsintensität (Geschwindigkeit) wurde alle 2 Minuten um 2 % gesteigert. Die Teilnehmer wurden gebeten, bis zur Symptombegrenzung zu trainieren und die in Sekunden gemessene Zeit ab dem ETT wurde für die Datenanalyse verwendet.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Claudication Onset Time (COT) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Bei Claudicatio handelt es sich um Schmerzen, Müdigkeit oder Schwächegefühl, die in den Beinen auftreten, meist bei Aktivitäten wie Gehen. Der COT wurde als die Zeit bis zum Einsetzen der typischen Claudicatio des Teilnehmers gemessen, d. h. die maximale Distanz, die der Patient auf dem Laufband zurücklegen konnte.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Claudication Onset Time (COT) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Bei Claudicatio handelt es sich um Schmerzen, Müdigkeit oder Schwächegefühl, die in den Beinen auftreten, meist bei Aktivitäten wie Gehen. Der COT wurde als die Zeit bis zum Einsetzen der typischen Claudicatio des Teilnehmers gemessen, d. h. die maximale Distanz, die der Patient auf dem Laufband zurücklegen konnte.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Gehentfernungswerte im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keinerlei Schwierigkeiten bei der Gehstrecke steht.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Gehentfernungswerte im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keinerlei Schwierigkeiten bei der Gehstrecke steht.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Gehgeschwindigkeitswerts im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keine Schwierigkeiten bei der Gehgeschwindigkeit steht.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Gehgeschwindigkeitswerts im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keine Schwierigkeiten bei der Gehgeschwindigkeit steht.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Treppensteig-Scores im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keine Schwierigkeiten beim Treppensteigen steht.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Treppensteig-Scores im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der WIQ quantifiziert die Gehschwierigkeiten auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 0 für extreme Schwierigkeiten und 100 für keine Schwierigkeiten beim Treppensteigen steht.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Unterskala des Physical Composite Score (PCS) der Short Form 36 Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Das PCS stellt die körperliche Belastung der Lebensqualität dar und ist eine Zusammenfassung von Fragen im Zusammenhang mit den körperlichen Auswirkungen einer Krankheit oder eines Zustands (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit). PCS ist ein zusammenfassendes Maß, das aus einem 8-Skalen-Score abgeleitet wird. Der Score reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Unterskala des Physical Composite Score (PCS) der Short Form 36 Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Das PCS stellt die körperliche Belastung der Lebensqualität dar und ist eine Zusammenfassung von Fragen im Zusammenhang mit den körperlichen Auswirkungen einer Krankheit oder eines Zustands (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit). PCS ist ein zusammenfassendes Maß, das aus einem 8-Skalen-Score abgeleitet wird. Der Score reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Subskala „Mental Composite Score“ (MCS) der Short Form 36 Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Der MCS stellt die psychische Belastung der Lebensqualität dar und ist eine Zusammenfassung von Fragen im Zusammenhang mit den psychischen Auswirkungen einer Krankheit oder eines Zustands (geistige Funktion, emotionale Rolle, Vitalität und psychische Gesundheit). MCS ist ein zusammenfassendes Maß, das aus einem 8-Skalen-Score abgeleitet wird. Der Score reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Subskala „Mental Composite Score“ (MCS) der Short Form 36 Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Der MCS stellt die psychische Belastung der Lebensqualität dar und ist eine Zusammenfassung von Fragen im Zusammenhang mit den psychischen Auswirkungen einer Krankheit oder eines Zustands (geistige Funktion, emotionale Rolle, Vitalität und psychische Gesundheit). MCS ist ein zusammenfassendes Maß, das aus einem 8-Skalen-Score abgeleitet wird. Der Score reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Subskala „Physische Funktion“ der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Die körperliche Leistungsfähigkeit stellt Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme dar. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist ein zusammenfassendes Maß, das aus 8 Skalenwerten abgeleitet wird und der Wert reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Subskala „Physische Funktion“ der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der SF-36 ist ein Standardinstrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Die körperliche Leistungsfähigkeit stellt Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme dar. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist ein zusammenfassendes Maß, das aus 8 Skalenwerten abgeleitet wird und der Wert reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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