Faktor stimulující granulocyty a makrofágy v léčbě onemocnění periferních tepen (GPAD-2)
12. prosince 2014 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Faktor stimulující granulocyty a makrofágy (GM-CSF) a mobilizace progenitorových buněk u onemocnění periferních tepen: Randomizovaná studie fáze II
Onemocnění periferních tepen je běžný stav u starších dospělých, který zahrnuje špatnou arteriální cirkulaci v nohách, což vede k bolesti a slabosti nohou.
Kmenové buňky tělu vlastní cirkulující krevní cévy mohou pomoci zlepšit oběh.
Tato studie bude testovat, zda léčba léčivým faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) zlepší symptomy a známky onemocnění periferních tepen oproti placebu po čtyřech týdnech terapie.
Tato studie bude také zkoumat, zda lze pozorovat zlepšení funkce krevních cév.
Nakonec změříme funkci krevních cév a hladiny kmenových buněk, abychom určili, zda mohou pomoci předpovědět, zda pacienti s onemocněním periferních tepen budou trpět dalšími kardiovaskulárními komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje více než 8 milionů Američanů.
Přestože se k léčbě PAD používá cvičení, odvykání kouření, protidestičková terapie, cilostazol, statiny a revaskularizace, muži a ženy s PAD mají významně větší funkční postižení a rychlejší funkční pokles než ti bez PAD.
Terapie kmenovými a progenitorovými buňkami (PC), která podporuje neoangiogenezi, je nově vznikající léčebnou modalitou u PAD.
Progenitorové buňky, zejména ty endoteliálního původu, se účastní vaskulární opravy a regenerace.
Pocházejí primárně, ale ne výhradně, z kostní dřeně, diferencují se na endoteliální a jiné vaskulární buňky a přispívají k neovaskularizaci během opravy tkáně přímými a parakrinními mechanismy.
Endogenní, farmakologicky stimulované a exogenní PC přispívají k reendotelizaci a neovaskularizaci.
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) stimulují mobilizaci hematopoetických a jiných PC z kostní dřeně. V modelu ischemie zadní končetiny u myší je GM-CSF podáván injekcí nebo plazmidem transfer zvyšuje cirkulující hladiny PC, zvyšuje hustotu kapilár a podporuje arteriogenezi. GM-CSF také zvyšuje neoendotelizaci obnažených tepen, podporuje proliferaci, diferenciaci a přežití hematopoetických buněk, monocytů a makrofágů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 160 mužů nebo žen po menopauze ve věku 21 až 80 let. Ženské subjekty musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilní nebo (c) používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 3 dnů před podáním studovaného léku a neměly by kojit.
- Zdokumentovaný PAD (podle kotníkových a pažních indexů nebo angiograficky)
- Klinicky stabilní (nejméně 2 měsíce) anamnéza intermitentní klaudikace beze změny v závažnosti symptomů během 2 měsíců před screeningem.
- Stabilní léčba statiny předchozí 3 měsíce.
- Špičková doba chůze (PWT) mezi 1 a 12 minutami na standardizovaném Gardnerově běžícím pásu.
- Dopplerovský kotník-pažní index (ABI) < 0,85 v symptomatické končetině po 10 minutách klidu při screeningu. Pro subjekty s ABI > 1,3 (nestlačitelné tepny) musí být pro kvalifikaci subjektu získán Toe-Brachial Index (TBI) < 0,70, nebo pokud je ABI > 0,85 až 1,0, a naměřeno snížení ABI o 20 %. do 1 minuty od testování na běžeckém pásu.
- Na vhodné a stabilní léčbě aterosklerózy po dobu nejméně 2 měsíců.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Diabetici s dilatačním očním vyšetřením s vyloučením proliferativní retinopatie v předchozích 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné nebo současné aktivní infekce (léčené antibiotiky).
- Nedávná (3 měsíce) změna v léčbě statiny
- Kritická ischemie končetiny buď chronická (kategorie 3 a 4 klasifikace SVS) nebo akutní ischemie projevující se klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou.
- Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení.
- Účast na strukturovaném cvičebním protokolu do 3 měsíců od zápisu.
- Předchozí myeloidní rakovina.
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, TIA, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace v předchozích 4 měsících.
- Těžké srdeční selhání (III. nebo IV. třída), onemocnění srdečního svalu nebo fibrilace síní.
- Omezení cvičení pro symptomy jiné než intermitentní klaudikace, jako je artritida nebo dušnost.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c > 10,0).
- Chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (> 3x zvýšení AST a ALT).
- Oftalmologické stavy spojené s neovaskulární odpovědí.
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který podle názoru PI naruší schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GM-CSF
Subjekty budou dostávat GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) formou samoaplikované subkutánní injekce třikrát týdně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů
|
500 mikrogramů GM-CSF
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou injekci fyziologického roztoku (placebo) samoaplikovanou subkutánní injekcí třikrát týdně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů
|
Injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkové doby chůze během testu tolerance cvičení na běžeckém pásu ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Test tolerance zátěže (ETT) byl proveden pomocí Gardnerova protokolu.
Účastníci cvičili na běžeckém pásu při rychlosti 2,0 mph.
Intenzita cvičení (rychlost) byla zvyšována o 2 % každé 2 minuty.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili až do omezení symptomů a pro analýzu dat byl použit čas měřený v sekundách od ETT.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkové doby chůze během testu tolerance cvičení na běžeckém pásu ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Test tolerance zátěže (ETT) byl proveden pomocí Gardnerova protokolu.
Účastníci cvičili na běžeckém pásu při rychlosti 2,0 mph.
Intenzita cvičení (rychlost) byla zvyšována o 2 % každé 2 minuty.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili až do omezení symptomů a pro analýzu dat byl použit čas měřený v sekundách od ETT.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna doby nástupu klaudikace (COT) z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Klaudikace je bolest, únava nebo pocit slabosti, který se objevuje v nohou, obvykle při aktivitě, jako je chůze.
COT byla měřena jako čas do nástupu typické klaudikace účastníka jako maximální vzdálenost, kterou mohl pacient ujít na běžeckém pásu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna doby nástupu klaudikace (COT) od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Klaudikace je bolest, únava nebo pocit slabosti, který se objevuje v nohou, obvykle při aktivitě, jako je chůze.
COT byla měřena jako čas do nástupu typické klaudikace účastníka jako maximální vzdálenost, kterou mohl pacient ujít na běžeckém pásu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre vzdálenosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže se vzdáleností chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre vzdálenosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže se vzdáleností chůze.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre rychlosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže s rychlostí chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre rychlosti chůze v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádné potíže s rychlostí chůze.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v lezení po schodech v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádnou obtížnost s prvky lezení po schodech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre v lezení po schodech v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
WIQ kvantifikuje obtížnost chůze na 100bodové stupnici, ve které 0 znamená extrémní obtížnost a 100 znamená žádnou obtížnost s prvky lezení po schodech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na subškále fyzického složeného skóre (PCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
PCS představuje fyzickou zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s fyzickým dopadem nemoci nebo stavu (fyzické funkce, tělesná role, tělesná bolest a celkový zdravotní stav).
PCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na subškále fyzického složeného skóre (PCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
PCS představuje fyzickou zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s fyzickým dopadem nemoci nebo stavu (fyzické funkce, tělesná role, tělesná bolest a celkový zdravotní stav).
PCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na dílčí škále mentálního složeného skóre (MCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
MCS představuje mentální zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s mentálním dopadem nemoci nebo stavu (mentální funkce, emocionální role, vitalita a duševní zdraví).
MCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na dílčí škále mentálního složeného skóre (MCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
MCS představuje mentální zátěž na kvalitu života a je souhrnem otázek souvisejících s mentálním dopadem nemoci nebo stavu (mentální funkce, emocionální role, vitalita a duševní zdraví).
MCS je souhrnná míra odvozená ze skóre 8 a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre na subškále fyzického fungování krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
Fyzické fungování představuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Fyzické fungování je souhrnné měřítko odvozené z 8 škálových skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre na subškále fyzického fungování krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je standardní nástroj kvality života.
Fyzické fungování představuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Fyzické fungování je souhrnné měřítko odvozené z 8 škálových skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00030362
- 1RC2HL101515-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko