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Fattore stimolante dei granulociti-macrofagi nel trattamento della malattia arteriosa periferica (GPAD-2)

12 dicembre 2014 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fattore stimolante dei granulociti-macrofagi (GM-CSF) e mobilizzazione delle cellule progenitrici nella malattia arteriosa periferica: uno studio randomizzato di fase II

La malattia arteriosa periferica è una condizione comune negli anziani che comporta una scarsa circolazione arteriosa nelle gambe che porta a dolore e debolezza alle gambe. Le cellule staminali dei vasi sanguigni circolanti del corpo possono aiutare a migliorare la circolazione. Questo studio verificherà se il trattamento con il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) migliorerà i sintomi ei segni della malattia arteriosa periferica rispetto al placebo dopo quattro settimane di terapia. Inoltre questo studio esaminerà se si possono osservare miglioramenti nella funzione dei vasi sanguigni. Infine, misureremo la funzione dei vasi sanguigni ei livelli di cellule staminali per determinare se possono aiutare a prevedere se i pazienti affetti da arteriopatia periferica soffriranno di ulteriori complicanze cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce più di 8 milioni di americani. Sebbene l'esercizio fisico, la cessazione del fumo, la terapia antiaggregante piastrinica, il cilostazolo, le statine e la rivascolarizzazione siano usati per trattare la PAD, uomini e donne con PAD hanno una compromissione funzionale significativamente maggiore e un declino funzionale più rapido rispetto a quelli senza PAD. La terapia con cellule staminali e progenitrici (PC) che promuove la neoangiogenesi è una modalità di trattamento emergente nella PAD. Le cellule progenitrici, in particolare quelle di origine endoteliale, sono coinvolte nella riparazione e rigenerazione vascolare. Originano principalmente ma non esclusivamente dal midollo osseo, si differenziano in cellule endoteliali e in altre cellule vascolari e contribuiscono alla neovascolarizzazione durante la riparazione tissutale mediante meccanismi diretti e paracrini. Le PC endogene, farmacologicamente stimolate ed esogene contribuiscono alla riendotelizzazione e alla neovascolarizzazione. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) stimolano la mobilizzazione di PC ematopoietici e di altro tipo dal midollo osseo. Nel modello murino di ischemia degli arti posteriori, GM-CSF somministrato mediante iniezione o mediante plasmide il trasferimento aumenta i livelli circolanti di PC, aumenta la densità capillare e promuove l'arteriogenesi. GM-CSF aumenta anche la neo-endotelizzazione delle arterie denudate, promuove la proliferazione, la differenziazione e la sopravvivenza delle cellule ematopoietiche, dei monociti e dei macrofagi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 160 maschi o femmine in post-menopausa tra i 21 e gli 80 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere (a) in post-menopausa, (b) chirurgicamente sterili o (c) utilizzare un controllo delle nascite adeguato e avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e non devono essere allattati al seno.
  • PAD documentata (mediante indici caviglia-braccio o angiograficamente)
  • - Storia clinicamente stabile (almeno 2 mesi) di claudicatio intermittens senza alcun cambiamento nella gravità dei sintomi nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • In terapia stabile con statine per i 3 mesi precedenti.
  • Peak Walking Time (PWT) tra 1 e 12 minuti su un protocollo di tapis roulant Gardner standardizzato.
  • Un indice caviglia-braccio (ABI) derivato dal Doppler <0,85 nell'arto sintomatico dopo 10 minuti di riposo allo screening. Per i soggetti con un ABI > 1,3 (arterie non comprimibili) è necessario ottenere un indice punta-braccio (TBI) < 0,70 per la qualificazione del soggetto, o se l'ABI è > 0,85-1,0 e una riduzione del 20% dell'ABI misurato entro 1 minuto dal test del tapis roulant.
  • In terapia medica appropriata e stabile per l'aterosclerosi da almeno 2 mesi.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Diabetici con esame oculistico dilatato esclusa retinopatia proliferativa nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive recenti o in corso (trattate con antibiotici).
  • Cambiamento recente (3 mesi) nella terapia con statine
  • Ischemia critica degli arti cronica (categoria 3 e 4 della classificazione SVS) o ischemia acuta manifestata da dolore a riposo, ulcerazione o cancrena.
  • Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Partecipazione a un protocollo strutturato di trattamento degli esercizi entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Precedente cancro mieloide.
  • Angina instabile, infarto del miocardio, TIA, ictus o rivascolarizzazione nei 4 mesi precedenti.
  • Insufficienza cardiaca grave (classe III o IV), malattia del muscolo cardiaco o fibrillazione atriale.
  • Limitazione dell'esercizio per sintomi diversi dalla claudicatio intermittens come artrite o dispnea.
  • Diabete mellito non controllato (definito come HbA1c > 10,0).
  • Malattia renale cronica (creatinina > 2,5 mg/dl) o malattia epatica (aumenti > 3 volte di AST e ALT).
  • Condizioni oftalmologiche associate a una risposta neovascolare.
  • Abuso di alcol o droghe o qualsiasi altro processo patologico che, secondo il PI, interferirà con la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GM-CSF
I soggetti riceveranno GM-CSF 500μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) mediante un'iniezione sottocutanea autosomministrata tre volte alla settimana lunedì, mercoledì e venerdì per quattro settimane
Droga: Fattore stimolante dei granulociti-macrofagi (GM-CSF)
500 microgrammi di GM-CSF
Altri nomi:
  • GM-CSF, Leukine
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un'iniezione salina (placebo) mediante un'iniezione sottocutanea autosomministrata tre volte alla settimana lunedì, mercoledì e venerdì per quattro settimane
Droga: Placebo
Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo massimo di camminata durante il test di tolleranza all'esercizio su tapis roulant dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il test di tolleranza all'esercizio (ETT) è stato condotto utilizzando il protocollo Gardner. I partecipanti si sono esercitati su un tapis roulant, a partire da 2,0 mph. L'intensità dell'esercizio (velocità) è stata aumentata del 2% ogni 2 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di esercitare fino alla limitazione dei sintomi e il tempo misurato in secondi dall'ETT è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo massimo di camminata durante il test di tolleranza all'esercizio su tapis roulant dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il test di tolleranza all'esercizio (ETT) è stato condotto utilizzando il protocollo Gardner. I partecipanti si sono esercitati su un tapis roulant, a partire da 2,0 mph. L'intensità dell'esercizio (velocità) è stata aumentata del 2% ogni 2 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di esercitare fino alla limitazione dei sintomi e il tempo misurato in secondi dall'ETT è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Basale, 6 mesi
Modifica del tempo di insorgenza della claudicatio (COT) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La claudicatio è dolore, sensazione di stanchezza o debolezza che si verifica nelle gambe, di solito durante attività come camminare. Il COT è stato misurato come il tempo di insorgenza della tipica claudicatio del partecipante come distanza massima che il paziente poteva percorrere sul tapis roulant.
Basale, 3 mesi
Modifica del tempo di insorgenza della claudicatio (COT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La claudicatio è dolore, sensazione di stanchezza o debolezza che si verifica nelle gambe, di solito durante attività come camminare. Il COT è stato misurato come il tempo di insorgenza della tipica claudicatio del partecipante come distanza massima che il paziente poteva percorrere sul tapis roulant.
Basale, 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla distanza percorsa nel questionario sulla disabilità del cammino (WIQ) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con la distanza percorsa a piedi.
Basale, 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla distanza percorsa nel questionario sull'indebolimento della deambulazione (WIQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con la distanza percorsa a piedi.
Basale, 6 mesi
Modifica del punteggio della velocità di camminata nel questionario sulla disabilità della camminata (WIQ) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con la velocità di deambulazione.
Basale, 3 mesi
Modifica del punteggio della velocità di camminata nel questionario sulla disabilità della camminata (WIQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con la velocità di deambulazione.
Basale, 6 mesi
Modifica del punteggio di salita delle scale nel questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con gli elementi di salita delle scale.
Basale, 3 mesi
Modifica del punteggio di salita delle scale nel questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il WIQ quantifica la difficoltà di deambulazione su una scala di 100 punti, in cui 0 indica estrema difficoltà e 100 indica nessuna difficoltà con gli elementi di salita delle scale.
Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio sulla sottoscala del punteggio fisico composito (PCS) dell'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il PCS rappresenta il carico fisico sulla qualità della vita ed è un riepilogo delle domande relative all'impatto fisico di una malattia o condizione (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). Il PCS è una misura riassuntiva derivata dal punteggio della scala 8 e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio sulla sottoscala del punteggio fisico composito (PCS) dell'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il PCS rappresenta il carico fisico sulla qualità della vita ed è un riepilogo delle domande relative all'impatto fisico di una malattia o condizione (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). Il PCS è una misura riassuntiva derivata dal punteggio della scala 8 e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio nella sottoscala MCS (Mental Composite Score) della Short Form 36 Health Survey (SF-36) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il MCS rappresenta il carico mentale sulla qualità della vita ed è una sintesi delle domande relative all'impatto mentale di una malattia o condizione (funzione mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute mentale). MCS è una misura riassuntiva derivata da un punteggio su scala 8 e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio nella sottoscala MCS (Mental Composite Score) della Short Form 36 Health Survey (SF-36) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il MCS rappresenta il carico mentale sulla qualità della vita ed è una sintesi delle domande relative all'impatto mentale di una malattia o condizione (funzione mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute mentale). MCS è una misura riassuntiva derivata da un punteggio su scala 8 e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio sulla sottoscala del funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il funzionamento fisico rappresenta limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Il funzionamento fisico è una misura riassuntiva derivata da 8 punteggi della scala e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio sulla sottoscala del funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'SF-36 è uno strumento di qualità standard della vita. Il funzionamento fisico rappresenta limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Il funzionamento fisico è una misura riassuntiva derivata da 8 punteggi della scala e il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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