Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit reakci na dávku 3 dávek Euphorbia Prostrata u pacientů s hemoroidy prvního a druhého stupně

4. prosince 2012 aktualizováno: Panacea Biotec Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek tablet suchého extraktu Euphorbia Prostrata u pacientů s hemoroidy

Účelem této studie je určit bezpečnou a účinnou dávku Euphorbia prostrata pro kontrolu krvácení do rekta u pacientů s hemoroidy prvního a druhého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění je běžnou jednotkou v běžné populaci i v klinické praxi. Základním patologickým faktorem u hemoroidů je dilatace anorektálních žilních pletení. Při akutním krvácení z vnitřních hemoroidů je jedním z patogenních procesů stagnace a stáze krve v vaskulárních plexech vyhřezlých análních polštářků. Bylo zjištěno, že extrakt Euphorbia prostrata má antihemorrhoidní aktivitu a je užitečný při zmírňování příznaků a symptomů spojených s hemoroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110064
        • Deen Dayal Upadhyay Hospital, Hari Nagar, New Delhi
    • Karnakata
      • Bangalore, Karnakata, Indie, 560002
        • Bangalore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Medical College
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400601
        • Nath Hospital, Golden Heaven Society, Opp Janta Sahakari Bank,
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400601
        • Sahil Hospital, Tawdw Niwas, 1st Floor Khopat, Thane (W)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty, které jsou schopny porozumět povaze, významu a rozsahu klinického hodnocení a vyjádřit svou vůli a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s diagnózou vnitřních hemoroidů (prvního a druhého stupně) potvrzenou proktoskopickým vyšetřením a trpící nekomplikovaným a neléčeným akutním záchvatem (definovaným jako akutní začátek krvácení z konečníku do 3 dnů od zařazení do studie, s alespoň jedním z příznaků, tj. bolest, tenesmus, pruritus a anální výtok).
  • S výjimkou vnitřních hemoroidů (prvního a druhého stupně) jsou subjekty posuzovány jako celkově dobré na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových testů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy a ženy v poporodním období do 6 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí se setrváním v abstinenci nebo s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studijní terapie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní terapie.
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do studie zahrnující suchý extrakt E. prostrata
  • Subjekty s anamnézou trvalého análního prolapsu a/nebo anální píštěle
  • Subjekty s přidruženými análními trhlinami a/nebo infekční anální patologií.
  • Subjekty s předchozí anamnézou chirurgického zákroku pro anorektální onemocnění (během 5 let) nebo jakýchkoli jiných postupů (včetně, ale bez omezení, injekční skleroterapie, podvázání gumičkou, fotokoagulace, kryoterapie atd.) během 2 let od zařazení do studie.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího duševně nezpůsobilé, takže nelze získat informovaný souhlas.
  • Subjekty s klinicky významným přidruženým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost výsledku studie.
  • Subjekty s klinicky významnými laboratorními hodnotami hemoglobinu, celkového počtu leukocytů, diferenciálního počtu, doby krvácení, doby srážení, PT/INR, aPTT/kontrola, počtu krevních destiček, SGOT, SGPT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, náhodného krevního cukru, sérového cholesterolu, močovina v krvi, sérový kreatinin a rutinní a mikroskopické vyšetření v moči.
  • Léčba kterýmkoli z následujících při zařazení nebo v předchozím měsíci venotropní, antikoagulační a antiagregační látka. Subjekty užívající aspirin až do 160 mg pro kardiovaskulární indikaci nebudou ze studie vyloučeny.
  • Léčba kterýmkoli z následujících protizánětlivých a analgetických činidel při zařazení nebo v předchozím týdnu.
  • Jiné chronické léky se nepoužívají ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Subjekty, které jsou současnými uživateli nelegálních drog, včetně „rekreačního užívání“, nebo s historií zneužívání drog v posledních 5 letech.
  • Subjekty, které během posledních 12 týdnů darovaly jednotku krve nebo plazmy nebo se zúčastnily jiné klinické studie s hodnoceným činidlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Euphorbia 50 mg
Subjektům v tomto rameni bude podáno 50 mg Euphorbia prostrata
Lék: Tablety Euphorbia
50 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
100 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
200 mg, tableta, 2 tablety po 100 mg Euphorbia prostrata, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Aktivní komparátor: Euphorbia 100 mg
V tomto rameni bude subjektům podáváno 100 mg Euphorbia
Lék: Tablety Euphorbia
50 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
100 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
200 mg, tableta, 2 tablety po 100 mg Euphorbia prostrata, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Aktivní komparátor: Euphorbia 200 mg
V tomto rameni bude subjektu podáváno 200 mg tablet Euphorbia
Lék: Tablety Euphorbia
50 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
100 mg, tableta, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Lék: Tablety Euphorbia
200 mg, tableta, 2 tablety po 100 mg Euphorbia prostrata, 14 dní
Ostatní jména:
  • Bude potvrzeno později
Komparátor placeba: Placebo
V tomto rameni budou subjektům podávány tablety s placebem
Lék: Placebo tablety
placebo, tableta, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhly zastavení krvácení z rekta, jak bylo hodnoceno subjektem
Časové okno: 14denní léčba
14denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině bez recidivy krvácení
Časové okno: 14 dní po ošetření
14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panacea Biotec Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr P N Agarwal, Maulana Azad Medical College, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Girish Bakshi, Grant Medical College, Mumbai
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr T Durganna, Bangalore Medical College, Bangalore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Saiprasad Donga, Sahil Hospital, Tawdw Niwas, 1st Floor Khopat, Thane
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vaibhav Lokhande, Nath Hospital, Golden Heaven Society, Opp Janta Sahakari Bank, Khopat, Thane
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr P S Sarangi, Deen Dayal Upadhyay Hospital, Hari Nagar, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBL/CR/0102008/CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení