Ocena odpowiedzi na dawkę 3 dawek Euphorbia Prostrata u pacjentów z hemoroidami pierwszego i drugiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć charakter, znaczenie i zakres badania klinicznego i odpowiednio wyrazić swoją wolę oraz zgadzają się na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem hemoroidów wewnętrznych (pierwszego i drugiego stopnia) potwierdzonym badaniem proktoskopowym i cierpiący na nieskomplikowany i nieleczony ostry atak (określany jako ostry początek krwawienia z odbytu w ciągu 3 dni od włączenia) do badania, z co najmniej jednym z objawów, a mianowicie. ból, parcia, świąd i wydzielina z odbytu).
• Z wyjątkiem hemoroidów wewnętrznych (pierwszego i drugiego stopnia), ogólny stan zdrowia pacjentów ocenia się na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i laboratoryjnych badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w okresie połogu do 6 tygodni.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badanej terapii i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do badania z udziałem suchego ekstraktu E. prostrata
• Pacjenci z historią trwałego wypadnięcia odbytu i/lub przetoki odbytu
• Osoby z towarzyszącymi szczelinami odbytu i/lub zakaźną patologią odbytu.
• Pacjenci, u których w ciągu 2 lat od włączenia do badania przebyli wcześniej operację z powodu choroby odbytu i odbytu (w ciągu 5 lat) lub jakiekolwiek inne procedury (w tym między innymi skleroterapię iniekcyjną, podwiązanie gumką, fotokoagulację, krioterapię itp.).
• Osoby, które w opinii badacza są upośledzone umysłowo w stopniu uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo badania.
• Osoby z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi hemoglobiny, całkowitej liczby leukocytów, liczby różnicowej, czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, PT/INR, aPTT/kontrola, liczby płytek krwi, SGOT, SGPT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, losowego poziomu cukru we krwi, cholesterolu w surowicy, mocznik we krwi, kreatynina w surowicy i mocz rutynowe i badanie mikroskopowe.
• Leczenie jednym z poniższych leków w momencie włączenia lub w ciągu poprzedniego miesiąca lekiem wenotropowym, przeciwzakrzepowym i przeciwpłytkowym. Pacjenci przyjmujący aspirynę w dawce do 160 mg ze wskazań sercowo-naczyniowych nie zostaną wykluczeni z badania.
• Leczenie jednym z następujących środków przeciwzapalnych i przeciwbólowych podczas włączenia lub w poprzednim tygodniu.
• Inne leki przewlekłe nie są stosowane w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie.
• Osoby, które są obecnie użytkownikami nielegalnych narkotyków, w tym „rekreacyjnych”, lub z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni oddali jednostkę krwi lub osocza lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem