Per valutare la risposta alla dose di 3 dosi di Euphorbia Prostrata in pazienti con emorroidi di primo e secondo grado

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti che siano in grado di comprendere la natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica ed esprimano la loro volontà di conseguenza e accettino di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età con diagnosi di emorroidi interne (primo e secondo grado) confermata da esame proctoscopico e affetti da un attacco acuto non complicato e non trattato (definito come insorgenza acuta di sanguinamento per rettale entro 3 giorni dall'inclusione nello studio, con almeno uno dei sintomi vale a dire. dolore, tenesmo, prurito e perdite anali).
• Fatta eccezione per le emorroidi interne (primo e secondo grado), i soggetti sono giudicati in buona salute generale, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei test di screening di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento e donne nel periodo post-partum fino a 6 settimane.
• Donne in età fertile che non accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante la terapia in studio e per 4 settimane dopo la fine della terapia in studio.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio che ha coinvolto E. prostrata Dry Extract
• Soggetti con una storia di prolasso anale permanente e/o fistola anale
• Soggetti con ragadi anali associate e/o patologia infettiva anale.
• - Soggetti con precedente storia di intervento chirurgico per malattia anorettale (entro 5 anni) o qualsiasi altra procedura (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, scleroterapia iniettiva, legatura elastica, fotocoagulazione, crioterapia ecc.) entro 2 anni dall'arruolamento nello studio.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono mentalmente incapaci in modo tale da non poter ottenere il consenso informato.
• - Soggetti con condizioni di comorbilita' clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'efficacia e l'esito di sicurezza dello studio.
• Soggetti con valori di laboratorio clinicamente significativi per emoglobina, conta leucocitaria totale, conta differenziale, tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, PT/INR, aPTT/controllo, conta piastrinica, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, glicemia casuale, colesterolo sierico, urea nel sangue, creatinina sierica e routine delle urine ed esame microscopico.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti venotropici, anticoagulanti e antipiastrinici al momento dell'inclusione o nel mese precedente. I soggetti trattati con aspirina fino a 160 mg per indicazione cardiovascolare non saranno esclusi dallo studio.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti antinfiammatori e analgesici al momento dell'inclusione o nella settimana precedente.
• Altri farmaci cronici non utilizzati a un dosaggio stabile per almeno 2 settimane.
• Soggetti che sono attuali utilizzatori di droghe illecite incluso "uso ricreativo" o con una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
• Soggetti che hanno donato un'unità di sangue o plasma o hanno partecipato a un altro studio clinico con un agente sperimentale nelle ultime 12 settimane