Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin pro prevenci radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

19. června 2012 aktualizováno: Julie Ryan, University of Rochester
Ionizující záření je toxické činidlo a široce přijímaná forma léčby různých typů rakoviny. Navzdory pokroku v lékařské technologii má radiační terapie stále závažné rané a pozdní kožní účinky. Radiačně indukovaná dermatitida se vyskytuje přibližně u 80 % pacientů. K důležitým důsledkům radiací indukované dermatitidy patří zhoršení kvality života pacienta v důsledku bolesti a předčasné přerušení radiační léčby, což zase může narušit dobrou lokální kontrolu onemocnění. Biologické cesty odpovědné za akutní radiačně indukovanou dermatitidu zůstávají nejasné. V současné době neexistuje standardní léčba pro prevenci radiační dermatitidy s prokázanou účinností. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie je zhodnotit účinnost kurkuminu v prevenci akutní radiací indukované dermatitidy během pooperační radioterapie karcinomu prsu. Předpokládáme, že kurkumin, přírodní fenolová sloučenina nacházející se v kurkumě i kari, může zabránit nebo zmírnit kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétně tato klinická pilotní studie vyvine data nezbytná pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii, která bude provedena prostřednictvím mechanismu programu komunitní klinické onkologie (CCOP) Národního institutu pro rakovinu (NCI). Tento pilotní projekt bude konkrétně zkoumat: 1) zda kurkumin může zabránit nebo zmírnit kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii, a 2) zda pigmentace kůže, stejně jako bolest a psychofyziologické faktory, mohou předpovědět závažnost dermatitidy způsobené zářením . Potenciální budoucí výzkumné studie mohou být provedeny k identifikaci biologických mechanismů účastnících se radiace indukované dermatitidy a radioprotektivní funkce kurkuminu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou nezánětlivého adenokarcinomu prsu a odeslána na pooperační radioterapii bez souběžné chemoterapie.
  • Účastníci musí být starší 21 let.
  • Účastnice nesmí být těhotné.
  • Účastníci mohou být jakéhokoli rasového nebo etnického původu.
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální léčbu mohl být adenokarcinom prsu léčen buď lumpektomií nebo mastektomií.
  • Způsobilí jsou účastníci s in situ rakovinou prsu.
  • Účastníci, kterým je předepsána souběžná hormonální léčba s radiační léčbou, jsou způsobilí.
  • Účastníci musí mít naplánováno pět sezení radiační terapie týdně (1 sezení denně) po dobu nejméně čtyř týdnů s použitím standardního (1,8–2,0 Gy na sezení) nebo kanadská (2,2-2,5 Gy na sezení) ozařovací frakcionace.
  • Před zahájením studie musí po chemoterapii a chirurgickém zákroku uplynout časové období tří týdnů.
  • Celková dávka předepsaná na celý prs by měla být 50 Gy nebo vyšší.
  • Účastníci musí rozumět angličtině a musí být schopni vyplnit formuláře hodnocení (všechny formuláře hodnocení jsou v angličtině).
  • Účastníci musí být schopni spolknout léky.
  • Topická kožní činidla, např. Aquaphor, Cetaphil nebo jiná změkčovadla, jsou povolena buď PRN, nebo profylakticky.
  • Účastník musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu nejsou vhodné.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii prsu nebo hrudníku, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kterým je předepsána chemoterapie souběžně s léčbou zářením, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří budou léčeni Herceptinem (trastuzumabem), antikoagulancii nebo léky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR), např. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225) současně s jejich radioterapií nejsou způsobilé.
  • Pacientky nemohly mít rekonstrukci prsu, implantáty a/nebo expandéry.
  • Pacienti se známými syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-telangiektázie) nejsou vhodní.
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, vaskulitidou, nezhojenými chirurgickými místy nebo infekcemi prsu nejsou způsobilí.
  • Pacienti, jejichž výchozí krevní testy splňují následující kritéria, nejsou způsobilí: změna hemoglobinu vyšší nebo rovna 2. stupni (tj. 25% pokles oproti výchozí hodnotě); větší nebo rovna změně stupně 1 v počtu krevních destiček (tj. méně než 75 000/mm3); větší nebo rovno změně stupně 2 v PT a PTT (tj. 1,5-2x horní úroveň normálu (ULN)); větší nebo rovno změně stupně 1 v AST, ALT (tj. větší než 2,5x ULN); větší nebo rovna změně bilirubinu 1. stupně (tj. větší než 1,5x ULN); větší nebo rovné změně kreatininu 1. stupně (tj. větší než 2x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkumin C3 komplex
Pacienti užívají 2,0 gramy kurkuminu (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů).
Lék: Kurkumin C3 komplex
Pacienti užívají 2,0 gramů kurkuminu (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy v předepsaném průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • Kurkumin; kurkuminoidy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívají 2,0 gramy placeba (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů).
Lék: Placebo
Pacienti užívají 2,0 gramů placeba (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • fosforečnan vápenatý se žlutým potravinářským barvivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dermatitidy v místě radiační léčby u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Závažnost radiační dermatitidy byla měřena pomocí stupnice závažnosti radiační dermatitidy (RDS), která se pohybuje od 0,0 do 4,0 s přírůstky po 0,5. Stupnice RDS je revidovanou formou NIH Common Toxicity Criteria, která zohledňuje barvu a jemné změny textury pokožky. Nejhorší dermatitida (tj. nejvyšší skóre RDS) na konci léčby byla použita pro primární analýzu závažnosti radiační dermatitidy v každé léčené skupině. Kromě toho jsme provedli analýzy opakovaných měření, abychom prozkoumali závažnost dermatitidy v průběhu času v každém rameni.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhká deskvamace na místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Přítomnost vlhké deskvamace na konci radiační léčby byla zkoumána mezi skupinami léčenými kurkuminem a placebem. Porovnali jsme počet účastníků (nebo procento) s vlhkou deskvamací mezi každou léčebnou skupinou.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Zarudnutí v místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Zarudnutí v místě ošetření zářením bylo měřeno pomocí kolorimetru CR-400 (Konica Minolta). Kolorimetr používá barevnou škálu L*a*b*. Použili jsme hodnoty a* (červenost), které se pohybují od 0,0 do 20,0. Čím nižší je hodnota čísla, tím menší je zarudnutí. Proto vysoké hodnoty čísel představují velké množství zarudnutí.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Bolest na místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
K určení bolesti účastníků v místě léčby byl použit McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF). MPQ-SF obsahuje tři subškály: afektivní bolest, senzorickou bolest a vnímanou bolest. Tato výsledná míra porovnávala celkové skóre bolesti (rozsah 0 až 50) a skóre subškály (senzorická subškála 0 až 33; afektivní subškála 0 až 12; subškála vnímané bolesti 0 až 5) na konci radiační terapie mezi dvěma léčebnými rameny .
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení