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Curcumin zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

19. Juni 2012 aktualisiert von: Julie Ryan, University of Rochester
Ionisierende Strahlung ist ein toxisches Mittel und eine weithin anerkannte Form der Behandlung verschiedener Krebsarten. Trotz Fortschritten in der Medizintechnik verursacht die Strahlentherapie immer noch schwerwiegende frühe und späte Hautschäden. Strahleninduzierte Dermatitis tritt bei etwa 80 % der Patienten auf. Wichtige Folgen einer strahleninduzierten Dermatitis sind die Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten durch Schmerzen und die vorzeitige Unterbrechung der Strahlenbehandlung, was wiederum eine gute lokale Krankheitskontrolle beeinträchtigen kann. Die biologischen Wege, die für akute strahleninduzierte Dermatitis verantwortlich sind, bleiben unklar. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Prävention von strahleninduzierter Dermatitis mit nachgewiesener Wirksamkeit. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Curcumin zur Prävention von akuter strahleninduzierter Dermatitis während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs zu bewerten. Wir vermuten, dass Curcumin, eine natürliche Phenolverbindung, die sowohl in Kurkuma- als auch in Currypulvern vorkommt, strahleninduzierte Hautreaktionen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten, verhindern oder lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere wird diese klinische Pilotstudie Daten entwickeln, die zur Berechnung einer Stichprobengröße für eine größere Studie erforderlich sind, die über den Mechanismus des Community Clinical Oncology Program (CCOP) des National Cancer Institute (NCI) durchgeführt werden soll. Konkret wird dieses Pilotprojekt untersuchen: 1) ob Curcumin strahleninduzierte Hautreaktionen bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, verhindern oder lindern kann und 2) ob die Hautpigmentierung sowie Schmerzen und psychophysiologische Faktoren die Schwere einer strahleninduzierten Dermatitis vorhersagen können . Potenzielle zukünftige Forschungsstudien können durchgeführt werden, um die biologischen Mechanismen zu identifizieren, die an strahleninduzierter Dermatitis und der Strahlenschutzfunktion von Curcumin beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust, die zur postoperativen Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie überwiesen werden.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Teilnehmer können jeder Rasse oder ethnischen Herkunft angehören.
  • Das Adenokarzinom der Brust hätte entweder durch Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt werden können.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen mit In-situ-Brustkrebs.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, denen eine gleichzeitige Hormonbehandlung mit Strahlenbehandlung verschrieben wird.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens vier Wochen lang fünf Sitzungen der Strahlentherapie pro Woche (1 Sitzung pro Tag) mit Standard (1,8-2,0 Gy pro Sitzung) oder kanadische (2,2-2,5 Gy pro Sitzung) Bestrahlungsfraktionierung.
  • Nach Chemotherapie und Operation muss vor Beginn der Studie ein Zeitraum von drei Wochen vergehen.
  • Die der gesamten Brust verschriebene Gesamtdosis sollte 50 Gy oder mehr betragen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und Bewertungsformulare auszufüllen (alle Bewertungsformulare sind auf Englisch).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Medikamente zu schlucken.
  • Topische Hautmittel, z. B. Aquaphor, Cetaphil oder andere Weichmacher, sind entweder PRN oder prophylaktisch erlaubt.
  • Der Teilnehmer muss eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patientinnen, die zuvor eine Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, denen gleichzeitig mit einer Strahlenbehandlung eine Chemotherapie verschrieben wird, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Herceptin (Trastuzumab), Antikoagulanzien oder Arzneimitteln gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) erhalten, z. Iressa (Gefitinib), Erbitux (Cetuximab, C225) gleichzeitig mit ihrer Strahlentherapie sind nicht geeignet.
  • Patientinnen dürfen keine Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander erhalten haben.
  • Patienten mit bekannten Strahlenempfindlichkeitssyndromen (z. B. Ataxie-Teleangiektasie) sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit Kollagenose, Vaskulitis, nicht verheilten Operationsstellen oder Brustinfektionen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, deren Ausgangsbluttests die folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt: Hämoglobinveränderung größer oder gleich Grad 2 (d. h. 25 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert); Veränderung der Blutplättchen größer oder gleich Grad 1 (d. h. weniger als 75.000/mm3); Veränderung von PT und PTT größer oder gleich Grad 2 (d. h. 1,5-2x oberer Normalwert (ULN)); Veränderung von AST, ALT größer oder gleich Grad 1 (d. h. größer als 2,5 x ULN); Veränderung des Bilirubins größer oder gleich Grad 1 (d. h. größer als das 1,5-fache des ULN); größer oder gleich einer Veränderung des Kreatinins von Grad 1 (d. h. größer als das 2-fache des ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3-Komplex
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Curcumin (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen).
Arzneimittel: Curcumin C3-Komplex
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Curcumin (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen) ein.
Andere Namen:
  • Curcumin; Curcuminoide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Placebo (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Placebo (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen) ein.
Andere Namen:
  • Dicalciumphosphat mit gelbem Lebensmittelfarbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dermatitis an der Strahlenbehandlungsstelle bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Der Schweregrad der Strahlendermatitis wurde anhand der Radiation Dermatitis Severity (RDS)-Skala gemessen, die von 0,0 bis 4,0 mit Schritten von 0,5 reicht. Die RDS-Skala ist eine überarbeitete Form der NIH Common Toxicity Criteria, um Farb- und subtile Texturveränderungen der Haut zu berücksichtigen. Die schlimmste Dermatitis (d. h. der höchste RDS-Score) am Ende der Behandlung wurde für die primäre Analyse des Schweregrads der Strahlendermatitis in jeder Behandlungsgruppe verwendet. Zusätzlich führten wir Analysen mit wiederholten Messungen durch, um den Schweregrad der Dermatitis im Laufe der Zeit in jedem Arm zu untersuchen.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchte Schuppung an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Das Vorhandensein von feuchter Abschuppung am Ende der Strahlenbehandlung wurde zwischen Curcumin- und Placebo-Behandlungsgruppen untersucht. Wir verglichen die Anzahl der Teilnehmer (oder den Prozentsatz) mit feuchter Abschuppung zwischen jeder Behandlungsgruppe.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Rötung an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Die Rötung an der Strahlungsbehandlungsstelle wurde unter Verwendung eines CR-400 Colorimeters (Konica Minolta) gemessen. Das Kolorimeter verwendet die L*a*b*-Farbskala. Wir haben a*-Werte (Rötung) verwendet, die von 0,0 bis 20,0 reichen. Je niedriger der Zahlenwert, desto geringer die Rötung. Daher repräsentieren hohe Zahlenwerte große Mengen an Rötung.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Schmerzen an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Der McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) wurde verwendet, um die Schmerzen der Teilnehmer an der Behandlungsstelle zu bestimmen. Der MPQ-SF enthält drei Subskalen: affektiver Schmerz, sensorischer Schmerz und wahrgenommener Schmerz. Diese Ergebnismessung verglich den Gesamtschmerzwert (Bereich 0 bis 50) und die Subskalenwerte (sensorische Subskala Bereich 0 bis 33; affektive Subskala Bereich 0 bis 12; wahrgenommener Schmerz Subskala 0 bis 5) am Ende der Strahlentherapie zwischen den beiden Behandlungsarmen .
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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