Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin pro prevenci radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

19. června 2012 aktualizováno: Julie Ryan, University of Rochester
Ionizující záření je toxické činidlo a široce přijímaná forma léčby různých typů rakoviny. Navzdory pokroku v lékařské technologii má radiační terapie stále závažné rané a pozdní kožní účinky. Radiačně indukovaná dermatitida se vyskytuje přibližně u 80 % pacientů. K důležitým důsledkům radiací indukované dermatitidy patří zhoršení kvality života pacienta v důsledku bolesti a předčasné přerušení radiační léčby, což zase může narušit dobrou lokální kontrolu onemocnění. Biologické cesty odpovědné za akutní radiačně indukovanou dermatitidu zůstávají nejasné. V současné době neexistuje standardní léčba pro prevenci radiační dermatitidy s prokázanou účinností. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie je zhodnotit účinnost kurkuminu v prevenci akutní radiací indukované dermatitidy během pooperační radioterapie karcinomu prsu. Předpokládáme, že kurkumin, přírodní fenolová sloučenina nacházející se v kurkumě i kari, může zabránit nebo zmírnit kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně tato klinická pilotní studie vyvine data nezbytná pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii, která bude provedena prostřednictvím mechanismu programu komunitní klinické onkologie (CCOP) Národního institutu pro rakovinu (NCI). Tento pilotní projekt bude konkrétně zkoumat: 1) zda kurkumin může zabránit nebo zmírnit kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii, a 2) zda pigmentace kůže, stejně jako bolest a psychofyziologické faktory, mohou předpovědět závažnost dermatitidy způsobené zářením . Potenciální budoucí výzkumné studie mohou být provedeny k identifikaci biologických mechanismů účastnících se radiace indukované dermatitidy a radioprotektivní funkce kurkuminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou nezánětlivého adenokarcinomu prsu a odeslána na pooperační radioterapii bez souběžné chemoterapie.
  • Účastníci musí být starší 21 let.
  • Účastnice nesmí být těhotné.
  • Účastníci mohou být jakéhokoli rasového nebo etnického původu.
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální léčbu mohl být adenokarcinom prsu léčen buď lumpektomií nebo mastektomií.
  • Způsobilí jsou účastníci s in situ rakovinou prsu.
  • Účastníci, kterým je předepsána souběžná hormonální léčba s radiační léčbou, jsou způsobilí.
  • Účastníci musí mít naplánováno pět sezení radiační terapie týdně (1 sezení denně) po dobu nejméně čtyř týdnů s použitím standardního (1,8–2,0 Gy na sezení) nebo kanadská (2,2-2,5 Gy na sezení) ozařovací frakcionace.
  • Před zahájením studie musí po chemoterapii a chirurgickém zákroku uplynout časové období tří týdnů.
  • Celková dávka předepsaná na celý prs by měla být 50 Gy nebo vyšší.
  • Účastníci musí rozumět angličtině a musí být schopni vyplnit formuláře hodnocení (všechny formuláře hodnocení jsou v angličtině).
  • Účastníci musí být schopni spolknout léky.
  • Topická kožní činidla, např. Aquaphor, Cetaphil nebo jiná změkčovadla, jsou povolena buď PRN, nebo profylakticky.
  • Účastník musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu nejsou vhodné.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii prsu nebo hrudníku, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kterým je předepsána chemoterapie souběžně s léčbou zářením, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří budou léčeni Herceptinem (trastuzumabem), antikoagulancii nebo léky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR), např. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225) současně s jejich radioterapií nejsou způsobilé.
  • Pacientky nemohly mít rekonstrukci prsu, implantáty a/nebo expandéry.
  • Pacienti se známými syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-telangiektázie) nejsou vhodní.
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, vaskulitidou, nezhojenými chirurgickými místy nebo infekcemi prsu nejsou způsobilí.
  • Pacienti, jejichž výchozí krevní testy splňují následující kritéria, nejsou způsobilí: změna hemoglobinu vyšší nebo rovna 2. stupni (tj. 25% pokles oproti výchozí hodnotě); větší nebo rovna změně stupně 1 v počtu krevních destiček (tj. méně než 75 000/mm3); větší nebo rovno změně stupně 2 v PT a PTT (tj. 1,5-2x horní úroveň normálu (ULN)); větší nebo rovno změně stupně 1 v AST, ALT (tj. větší než 2,5x ULN); větší nebo rovna změně bilirubinu 1. stupně (tj. větší než 1,5x ULN); větší nebo rovné změně kreatininu 1. stupně (tj. větší než 2x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkumin C3 komplex
Pacienti užívají 2,0 gramy kurkuminu (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů).
Lék: Kurkumin C3 komplex
Pacienti užívají 2,0 gramů kurkuminu (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy v předepsaném průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • Kurkumin; kurkuminoidy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívají 2,0 gramy placeba (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů).
Lék: Placebo
Pacienti užívají 2,0 gramů placeba (čtyři 500mg tobolky) třikrát denně ústy po dobu předepsaného průběhu radiační léčby (~4-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • fosforečnan vápenatý se žlutým potravinářským barvivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dermatitidy v místě radiační léčby u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Závažnost radiační dermatitidy byla měřena pomocí stupnice závažnosti radiační dermatitidy (RDS), která se pohybuje od 0,0 do 4,0 s přírůstky po 0,5. Stupnice RDS je revidovanou formou NIH Common Toxicity Criteria, která zohledňuje barvu a jemné změny textury pokožky. Nejhorší dermatitida (tj. nejvyšší skóre RDS) na konci léčby byla použita pro primární analýzu závažnosti radiační dermatitidy v každé léčené skupině. Kromě toho jsme provedli analýzy opakovaných měření, abychom prozkoumali závažnost dermatitidy v průběhu času v každém rameni.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhká deskvamace na místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Přítomnost vlhké deskvamace na konci radiační léčby byla zkoumána mezi skupinami léčenými kurkuminem a placebem. Porovnali jsme počet účastníků (nebo procento) s vlhkou deskvamací mezi každou léčebnou skupinou.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Zarudnutí v místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Zarudnutí v místě ošetření zářením bylo měřeno pomocí kolorimetru CR-400 (Konica Minolta). Kolorimetr používá barevnou škálu L*a*b*. Použili jsme hodnoty a* (červenost), které se pohybují od 0,0 do 20,0. Čím nižší je hodnota čísla, tím menší je zarudnutí. Proto vysoké hodnoty čísel představují velké množství zarudnutí.
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
Bolest na místě radiační léčby
Časové okno: 4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)
K určení bolesti účastníků v místě léčby byl použit McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF). MPQ-SF obsahuje tři subškály: afektivní bolest, senzorickou bolest a vnímanou bolest. Tato výsledná míra porovnávala celkové skóre bolesti (rozsah 0 až 50) a skóre subškály (senzorická subškála 0 až 33; afektivní subškála 0 až 12; subškála vnímané bolesti 0 až 5) na konci radiační terapie mezi dvěma léčebnými rameny .
4-7 týdnů (předepsaný průběh ozařování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kurkumin C3 komplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit