Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

19. juni 2012 opdateret af: Julie Ryan, University of Rochester
Ioniserende stråling er et giftigt middel og bredt accepteret behandlingsform for forskellige former for kræft. På trods af fremskridt inden for medicinsk teknologi forårsager strålebehandling stadig alvorlige tidlige og sene hudpåvirkninger. Strålingsinduceret dermatitis forekommer hos cirka 80 % af patienterne. Vigtige konsekvenser af strålingsinduceret dermatitis omfatter forringelse af en patients livskvalitet på grund af smerter og for tidlig afbrydelse af strålebehandlingen, hvilket igen kan forringe god lokal kontrol med sygdommen. De biologiske veje, der er ansvarlige for akut strålingsinduceret dermatitis, er stadig uklare. I øjeblikket er der ingen standardbehandling til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis med demonstreret effektivitet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​curcumin til forebyggelse af akut strålingsinduceret dermatitis under postoperativ strålebehandling af brystkræft. Vi antager, at curcumin, en naturlig phenolforbindelse, der findes i både gurkemeje og karrypulver, kan forebygge eller lindre strålingsinducerede hudreaktioner hos brystkræftpatienter, der får strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil denne kliniske pilotundersøgelse udvikle data, der er nødvendige for at beregne en stikprøvestørrelse for en større undersøgelse, der skal udføres gennem mekanismen fra National Cancer Institute (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP). Specifikt vil dette pilotprojekt undersøge: 1) om curcumin kan forebygge eller lindre strålingsinducerede hudreaktioner hos cancerpatienter, der modtager strålebehandling, og 2) om hudpigmentering samt smerte og psykofysiologiske faktorer kan forudsige sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret dermatitis . Potentielle fremtidige forskningsundersøgelser kan udføres for at identificere de biologiske mekanismer, der er involveret i strålingsinduceret dermatitis og den radiobeskyttende funktion af curcumin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med diagnosen non-inflammatorisk brystadenokarcinom og henvises til postoperativ strålebehandling uden samtidig kemoterapi.
  • Deltagerne skal være mindst 21 år.
  • Deltagerne må ikke være gravide.
  • Deltagerne kan være af enhver race eller etnisk oprindelse.
  • Brystadenokarcinom kunne være blevet behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Deltagere med in situ brystkræft er berettigede.
  • Deltagere, der får ordineret samtidig hormonbehandling med strålebehandling, er berettigede.
  • Deltagerne skal planlægges til at modtage fem sessioner strålebehandling om ugen (1 session om dagen) i mindst fire uger ved brug af standard (1,8-2,0) Gy pr. session) eller canadisk (2,2-2,5 Gy pr. session) bestrålingsfraktionering.
  • Der skal gå en periode på tre uger efter kemoterapi og operation, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Den samlede dosis, der ordineres til hele brystet, bør være 50 Gy eller mere.
  • Deltagerne skal kunne forstå engelsk og kunne udfylde vurderingsskemaer (alle vurderingsskemaer er på engelsk).
  • Deltagerne skal kunne sluge medicin.
  • Aktuelle hudmidler, f.eks. Aquaphor, Cetaphil eller andre blødgørende midler, er tilladt enten PRN eller profylaktisk.
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral brystkræft er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til brystet eller brystet, er ikke berettigede.
  • Patienter, der får ordineret kemoterapi samtidig med strålebehandling, er ikke berettigede.
  • Patienter, der skal i behandling med Herceptin (trastuzumab), antikoagulantia eller lægemidler mod human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), f.eks. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidig med deres strålebehandling er ikke kvalificerede.
  • Patienter kan ikke have fået brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere.
  • Patienter med kendte radiosensitivitetssyndromer (f.eks. Ataxia-telangiectasia) er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder eller brystinfektioner er ikke kvalificerede.
  • Patienter, hvis baseline-blodprøver opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede: større end eller lig med grad 2 ændrer hæmoglobin (dvs. 25 % fald fra baseline); større end eller lig med grad 1 ændring i blodplader (dvs. mindre end 75.000/mm3); større end eller lig med grad 2 ændring i PT og PTT (dvs. 1,5-2x øvre niveau normal (ULN)); større end eller lig med grad 1 ændring i AST, ALT (dvs. større end 2,5x ULN); større end eller lig med grad 1 ændring i bilirubin (dvs. større end 1,5x ULN); større end eller lig med grad 1 ændring i kreatinin (dvs. større end 2x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3 kompleks
Patienter tager 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger).
Medicin: Curcumin C3 kompleks
Patienter tager 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger)
Andre navne:
  • Curcumin; curcuminoider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter tager 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger).
Medicin: Placebo
Patienter tager 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger)
Andre navne:
  • dicalciumphosphat med gult farvestof af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dermatitis på strålebehandlingsstedet hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis blev målt ved hjælp af Radiation Dermatitis Severity (RDS)-skalaen, som går fra 0,0 til 4,0 med trin på 0,5. RDS-skalaen er en revideret form af NIH Common Toxicity Criteria for at tage højde for farve og subtile teksturændringer i huden. Den værste dermatitis (dvs. højeste RDS-score) ved afslutningen af ​​behandlingen blev brugt til den primære analyse af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis i hver behandlingsgruppe. Derudover udførte vi gentagne måleanalyser for at undersøge sværhedsgraden af ​​dermatitis over tid i hver arm.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtig afskalning på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Tilstedeværelsen af ​​fugtig afskalning ved afslutningen af ​​strålebehandling blev undersøgt mellem curcumin- og placebobehandlingsgrupper. Vi sammenlignede antallet af deltagere (eller procentdelen) med fugtig afskalning mellem hver behandlingsgruppe.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Rødme på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Rødme på strålebehandlingsstedet blev målt ved anvendelse af et CR-400 kolorimeter (Konica Minolta). Kolorimeteret bruger L*a*b* farveskalaen. Vi brugte a*-værdier (rødme), som spænder fra 0,0 til 20,0. Jo lavere talværdi, jo lavere grad af rødme. Derfor repræsenterer høje talværdier store mængder rødme.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Smerter på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) blev brugt til at bestemme deltagernes smerter på behandlingsstedet. MPQ-SF indeholder tre underskalaer: affektiv smerte, sensorisk smerte og opfattet smerte. Dette resultatmål sammenlignede den samlede smertescore (område 0 til 50) og subskala-score (sensorisk subskalaområde 0 til 33; affektiv subskalaområde 0 til 12; opfattet smerte subskala 0 til 5) ved afslutningen af ​​strålebehandling mellem de to behandlingsarme .
4-7 uger (ordineret strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger