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Curcumina per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

19 giugno 2012 aggiornato da: Julie Ryan, University of Rochester
Le radiazioni ionizzanti sono un agente tossico e una forma di trattamento ampiamente accettata per vari tipi di cancro. Nonostante i progressi della tecnologia medica, la radioterapia causa ancora gravi effetti cutanei precoci e tardivi. La dermatite indotta da radiazioni si verifica in circa l'80% dei pazienti. Conseguenze importanti della dermatite indotta da radiazioni includono la compromissione della qualità della vita del paziente a causa del dolore e l'interruzione prematura del trattamento radioterapico, che a sua volta può compromettere il buon controllo locale della malattia. I percorsi biologici responsabili della dermatite acuta indotta da radiazioni rimangono poco chiari. Attualmente non esiste un trattamento standard per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni con efficacia dimostrata. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia della curcumina per la prevenzione della dermatite acuta indotta da radiazioni durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno. Ipotizziamo che la curcumina, un composto fenolico naturale presente sia nella curcuma che nel curry in polvere, possa prevenire o alleviare le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello specifico, questo studio pilota clinico svilupperà i dati necessari per calcolare una dimensione del campione per uno studio più ampio da condurre attraverso il meccanismo del Programma comunitario di oncologia clinica (CCOP) del National Cancer Institute (NCI). In particolare, questo progetto pilota indagherà: 1) se la curcumina può prevenire o alleviare le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e 2) se la pigmentazione della pelle, così come il dolore e i fattori psicofisiologici, possono prevedere la gravità della dermatite indotta dalle radiazioni . Potenziali studi di ricerca futuri possono essere condotti per identificare i meccanismi biologici coinvolti nella dermatite indotta da radiazioni e la funzione radioprotettiva della curcumina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donna con diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio e da sottoporre a radioterapia postoperatoria senza chemioterapia concomitante.
  • I partecipanti devono avere almeno 21 anni di età.
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza.
  • I partecipanti possono essere di qualsiasi origine razziale o etnica.
  • L'adenocarcinoma mammario avrebbe potuto essere trattato mediante lumpectomia o mastectomia con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale.
  • I partecipanti con carcinoma mammario in situ sono ammissibili.
  • I partecipanti a cui viene prescritto un trattamento ormonale concomitante con radioterapia sono idonei.
  • I partecipanti devono essere programmati per ricevere cinque sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno quattro settimane utilizzando lo standard (1,8-2,0 Gy per sessione) o frazionamento dell'irradiazione canadese (2,2-2,5 Gy per sessione).
  • Un periodo di tempo di tre settimane deve trascorrere dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • La dose totale prescritta all'intero seno dovrebbe essere di 50 Gy o superiore.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese e di compilare i moduli di valutazione (tutti i moduli di valutazione sono in inglese).
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire i farmaci.
  • Gli agenti cutanei topici, ad es. Aquaphor, Cetaphil o altri emollienti, sono consentiti sia PRN che profilattici.
  • Il partecipante deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma mammario bilaterale non sono ammissibili.
  • I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia al seno o al torace non sono idonei.
  • I pazienti a cui viene prescritta la chemioterapia in concomitanza con il trattamento con radiazioni non sono idonei.
  • Pazienti che riceveranno un trattamento con Herceptin (trastuzumab), anticoagulanti o farmaci anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR), ad es. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), in concomitanza con la loro radioterapia non sono ammissibili.
  • Le pazienti non possono aver subito ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori.
  • I pazienti con sindromi da radiosensibilità note (ad es. Atassia-teleangectasia) non sono ammissibili.
  • I pazienti con malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati o infezioni mammarie non sono ammissibili.
  • I pazienti i cui esami del sangue al basale soddisfano i seguenti criteri non sono idonei: variazione maggiore o uguale al grado 2 Emoglobina (ovvero, diminuzione del 25% rispetto al basale); variazione maggiore o uguale al grado 1 delle piastrine (cioè inferiore a 75.000/mm3); maggiore o uguale alla variazione di Grado 2 in PT e PTT (cioè, 1,5-2 volte il livello normale superiore (ULN)); maggiore o uguale alla variazione di Grado 1 in AST, ALT (cioè maggiore di 2,5 volte ULN); variazione maggiore o uguale al grado 1 della bilirubina (ovvero maggiore di 1,5 volte l'ULN); maggiore o uguale alla variazione di grado 1 della creatinina (ovvero maggiore di 2x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Complesso di curcumina C3
I pazienti assumono 2,0 grammi di curcumina (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane).
Droga: Complesso di curcumina C3
I pazienti assumono 2,0 grammi di curcumina (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane)
Altri nomi:
  • Curcumina; curcuminoidi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assumono 2,0 grammi di placebo (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo di radioterapia prescritto (~ 4-7 settimane).
Droga: Placebo
I pazienti assumono 2,0 grammi di placebo (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane)
Altri nomi:
  • fosfato bicalcico con colorante alimentare giallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite nel sito di trattamento con radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
La gravità della dermatite da radiazioni è stata misurata utilizzando la scala RDS (Radiation Dermatitis Severity) che va da 0,0 a 4,0 con incrementi di 0,5. La scala RDS è una forma rivista dei NIH Common Toxicity Criteria per tenere conto dei cambiamenti di colore e della consistenza sottile della pelle. La peggiore dermatite (cioè il punteggio RDS più alto) alla fine del trattamento è stata utilizzata per l'analisi primaria della gravità della dermatite da radiazioni in ciascun gruppo di trattamento. Inoltre, abbiamo eseguito ripetute analisi delle misure per esaminare la gravità della dermatite nel tempo in ciascun braccio.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desquamazione umida nel sito di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
La presenza di desquamazione umida alla fine del trattamento con radiazioni è stata esaminata tra i gruppi di trattamento con curcumina e placebo. Abbiamo confrontato il numero di partecipanti (o percentuale) con desquamazione umida tra ciascun gruppo di trattamento.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Rossore al sito di trattamento delle radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Il rossore nel sito di trattamento con radiazioni è stato misurato utilizzando un colorimetro CR-400 (Konica Minolta). Il colorimetro utilizza la scala di colori L*a*b*. Abbiamo usato valori a* (rossore) che vanno da 0.0 a 20.0. Più basso è il valore numerico, minore è la quantità di rossore. Pertanto, valori numerici elevati rappresentano grandi quantità di rossore.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Dolore al sito di trattamento delle radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Il McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) è stato utilizzato per determinare il dolore dei partecipanti nel sito di trattamento. Il MPQ-SF contiene tre sottoscale: dolore affettivo, dolore sensoriale e dolore percepito. Questa misura dell'esito ha confrontato il punteggio totale del dolore (intervallo da 0 a 50) e i punteggi della sottoscala (intervallo della sottoscala sensoriale da 0 a 33; intervallo della sottoscala affettiva da 0 a 12; sottoscala del dolore percepito da 0 a 5) alla fine della radioterapia tra i due bracci di trattamento .
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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