Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost EN3324 (Axomadol) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

13. března 2015 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, placebem kontrolovaná, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EN3324 (Axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze IIB k posouzení účinnosti a bezpečnosti EN3324 (axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Matthew Doust, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Synergy Escondido
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • LBCCR
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute for Med Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Altas Orthopedics & Sports Medicine
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute Inc.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Robert Wagner, MD
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Prime Care Research Associates
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Health Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Danka Micheals, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnari, Ohio, Spojené státy, 45245
        • David Schneider, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neruoscience Center of Ohio
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Alleghany Pain Management, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Paragon Clinical Research Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials
      • Ausitn, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Medex Healthcare Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou ženy, které se účastní abstinence nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo jsou postmenopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok.
  • užívat nezměněný režim analgetické medikace pro chronickou bolest dolní části zad na denní bázi po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem; subjekty užívající opioidy nesmí překročit celkovou denní dávku 90 mg ekvivalentu perorálního morfinu
  • Mít v anamnéze středně těžký až těžký CLBP

Kritéria vyloučení:

  • Mít důkaz nebo anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Mít sekundární bolest po potvrzeném nebo suspektním novotvaru
  • Během studie mají v úmyslu změnit svůj režim fyzikální terapie. Subjekty, které zahájí nebo ukončí fyzikální terapii (buď domácí cvičení nebo formální terapeutická sezení) 2 týdny před screeningem nebo během období studie, budou ze studie vyloučeny
  • Mít anamnézu nebo nález fyzikálního vyšetření, který může zmást údaje související s bolestí (např. fibromyalgie, radikulopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dávkování dvakrát denně
Experimentální: EN3324 (axomadol)
Lék: EN3324 (axomadol)
dávkování dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3324-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení