Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRP versus fotoselektivní vaporizace pro léčbu obstrukční benigní hyperplazie prostaty (REVAPRO)

30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru Léčba obstrukční benigní hyperplazie prostaty: Zaměření na efektivitu a nákladovou efektivitu

Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru. Pacienti byli po zařazení randomizováni do dvou skupin. Peroperační data byla shromážděna a sledování bylo prováděno po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, 50 let nebo starší.
  2. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiology (ASA), třída 1-3
  3. Na začátku studie podepsal informovaný souhlas.
  4. Pacienti s LUTS spojenými s benigním zvětšením prostaty po dobu delší než 3 měsíce, kteří potřebují chirurgickou léčbu, s alespoň jednou z následujících situací: skóre invalidity ≥3, I-PSS ≥12 nebo úplná retence moči
  5. Qmax ≤12 ml/s pro pacienty bez drénování s vymočeným objemem > 125 ml.
  6. Odhadovaná hmotnost prostaty mezi 25 g a 80 g
  7. Pacient bez katétru s PVR ≤ 300 ccm
  8. Pacient bez poruch ledvin.
  9. Žádné podezření na rakovinu prostaty při klinickém vyšetření, včetně DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, s negativní biopsií prostaty PSA je mezi 4 a 10 ng/ml, pokud je pacient 75 let nebo mladší nebo má očekávanou délku života více než 10 let.
  11. V případě antikoagulační nebo antiagregační terapie nutná předoperační návštěva anesteziologa pro stanovení zásobovací terapie kolem operace.
  12. V případě současné léčby BPH by měly být alfablokátory a bylinné léky vysazeny jeden týden před operací a inhibitory 5-alfa-reduktázy by měly být vysazeny jeden měsíc před operací.
  13. Pacient musí být členem francouzského sociálního zdravotnictví nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná kardiopulmonální porucha, dříve nebo nedávno diagnostikovaná standardními metodami
  2. Posouzená dyssynergie detruzoru svěrače nebo myastenie, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
  3. Historie pánevních lézí s poraněním břišního svěrače.
  4. Infekce močových cest bez antibiotik.
  5. Pacient s močovým katétrem nebo suprapubickým katétrem kvůli akutní retenci moči spojené s alternativní diagnózou nebo zhoršenou citlivostí močového měchýře.
  6. Subjekt s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
  7. Subjekt s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty nebo močového měchýře.
  8. Předchozí operace prostaty.
  9. Kameny v močovém měchýři v anamnéze, velká hematurie, uretrální striktura, stenóza hrdla močového měchýře.
  10. Pacient s protézou v oblasti výkonu
  11. Pacient s aktivním anorektálním onemocněním
  12. Pohotovostní ošetření
  13. Jedinec neschopný respektovat načasování a návštěvy stanovené protokolem.
  14. Konstituční hemostáza a abnormality koagulace nesouvisející s perorálními léky
  15. Jakákoli nemoc nebo stav pacienta, který může být kontraindikací k jeho zařazení do studie, podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1: TURP
Chirurgie: Transuretrální resekce prostaty
Postup: TURP
Transuretrální resekce prostaty
Jiný: 2: PVP
Chirurgie: Fotoselektivní vaporizace prostaty
Postup: PVP
Fotoselektivní vaporizace prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: konec hospitalizace
konec hospitalizace
Klinické příznaky při jednoročním sledování hodnocené obvyklými objektivními a subjektivními parametry
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací vyžadujících rehospitalizaci nebo reintervenci
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Riziko ignorování lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadujícího kurativní léčbu.
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce
Celkové a pooperační náklady během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Hodnocení nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Spokojenost pacienta
Časové okno: během sledování
během sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: během sledování
během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
American Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K060401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení