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TRP versus photoselektive Vaporisation für das Management obstruktiver gutartiger Prostatahyperplasie (REVAPRO)

30. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata mit dem leistungsstarken 532-nm-Laser Management der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie: Fokus auf Effizienz und Kosteneffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die medizinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei chirurgischen Optionen für das obstruktive BPH-Management zu vergleichen: transurethrale Resektion der Prostata mit photoselektiver Vaporisation der Prostata unter Verwendung des Hochleistungs-532-nm-Lasers. Die Patienten wurden nach der Aufnahme in zwei Gruppen randomisiert. Perioperative Daten wurden gesammelt und ein Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 50 Jahre oder älter.
  2. Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA), Klasse 1-3
  3. Zu Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Patienten mit LUTS im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung für mehr als 3 Monate, die eine chirurgische Behandlung benötigen, mit mindestens einer der folgenden Situationen: Behinderungswert ≥ 3, I-PSS ≥ 12 oder vollständiger Harnverhalt
  5. Qmax ≤12 ml/s für Patienten ohne Drainage mit einem Miktionsvolumen > 125 ml.
  6. Geschätztes Prostatagewicht zwischen 25 g und 80 g
  7. Patient ohne Katheter mit PVR ≤ 300 cc
  8. Patient ohne Nierenerkrankungen.
  9. Kein Verdacht auf Prostatakrebs bei klinischer Untersuchung, einschließlich DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, bei negativen Prostatabiopsien liegt der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml, wenn der Patient 75 Jahre oder jünger ist oder eine Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren hat.
  11. Bei Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie notwendiger präoperativer Besuch durch den Anästhesisten zur Festlegung der Versorgungstherapie rund um die Operation.
  12. Bei aktueller medizinischer BPH-Behandlung sollten Alpha-Blocker und pflanzliche Arzneimittel eine Woche vor der Operation und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einen Monat vor der Operation abgesetzt werden.
  13. Der Patient muss der französischen Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte kardiopulmonale Störung, die zuvor oder kürzlich mit Standardmethoden diagnostiziert wurde
  2. Beurteilte Schließmuskel-Detrusor-Dyssynergie oder Myasthenie, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
  3. Vorgeschichte von Beckenläsionen mit Bauchschließmuskelverletzung.
  4. Harnwegsinfekt ohne antibiotika.
  5. Patient mit Blasenkatheter oder suprapubischem Katheter wegen akutem Harnverhalt in Verbindung mit einer Alternativdiagnose oder gestörtem Blasengefühl.
  6. Subjekt mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
  7. Subjekt mit bestätigter oder vermuteter Malignität der Prostata oder der Blase.
  8. Vorherige Prostataoperation.
  9. Vorgeschichte von Blasensteinen, großer Hämaturie, Harnröhrenstriktur, Blasenhalsstenose.
  10. Patient mit einer Prothese im Eingriffsbereich
  11. Patient mit einer aktiven anorektalen Erkrankung
  12. Behandlungsnotfall
  13. Person, die nicht in der Lage ist, die vom Protokoll festgelegten Zeiten und Besuche einzuhalten.
  14. Konstitutionelle Hämostase und Gerinnungsanomalien, die nicht mit oralen Medikamenten in Verbindung stehen
  15. Jegliche Krankheit oder Zustand des Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes eine Kontraindikation für seine Aufnahme in die Studie sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1: TURP
Operation: Transurethrale Resektion der Prostata
Verfahren: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata
Sonstiges: 2 : PvP
Chirurgie: Photoselektive Vaporisation der Prostata
Verfahren: PVP
Photoselektive Vaporisation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes
Ende des Krankenhausaufenthaltes
Klinische Symptome bei 1-Jahres-Follow-up, bewertet mit üblichen objektiven und subjektiven Parametern
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate, die eine erneute Hospitalisierung oder erneute Intervention erforderlich macht
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Risiko, einen lokalisierten Prostatakrebs zu ignorieren, der eine kurative Behandlung erfordert.
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Gesamt- und postoperative Kosten während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Bewertung von Nebenwirkungen während der Nachsorge.
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
vom chirurgischen Eingriff bis zur einjährigen Nachsorge
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der Nachsorge
während der Nachsorge
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: während der Nachsorge
während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
American Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K060401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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