- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01043588
TRP versus fotoselektivní vaporizace pro léčbu obstrukční benigní hyperplazie prostaty (REVAPRO)
30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru Léčba obstrukční benigní hyperplazie prostaty: Zaměření na efektivitu a nákladovou efektivitu
Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru.
Pacienti byli po zařazení randomizováni do dvou skupin.
Peroperační data byla shromážděna a sledování bylo prováděno po dobu jednoho měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 50 let nebo starší.
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiology (ASA), třída 1-3
- Na začátku studie podepsal informovaný souhlas.
- Pacienti s LUTS spojenými s benigním zvětšením prostaty po dobu delší než 3 měsíce, kteří potřebují chirurgickou léčbu, s alespoň jednou z následujících situací: skóre invalidity ≥3, I-PSS ≥12 nebo úplná retence moči
- Qmax ≤12 ml/s pro pacienty bez drénování s vymočeným objemem > 125 ml.
- Odhadovaná hmotnost prostaty mezi 25 g a 80 g
- Pacient bez katétru s PVR ≤ 300 ccm
- Pacient bez poruch ledvin.
- Žádné podezření na rakovinu prostaty při klinickém vyšetření, včetně DRE.
- PSA ≤ 10 ng/ml, s negativní biopsií prostaty PSA je mezi 4 a 10 ng/ml, pokud je pacient 75 let nebo mladší nebo má očekávanou délku života více než 10 let.
- V případě antikoagulační nebo antiagregační terapie nutná předoperační návštěva anesteziologa pro stanovení zásobovací terapie kolem operace.
- V případě současné léčby BPH by měly být alfablokátory a bylinné léky vysazeny jeden týden před operací a inhibitory 5-alfa-reduktázy by měly být vysazeny jeden měsíc před operací.
- Pacient musí být členem francouzského sociálního zdravotnictví nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná kardiopulmonální porucha, dříve nebo nedávno diagnostikovaná standardními metodami
- Posouzená dyssynergie detruzoru svěrače nebo myastenie, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
- Historie pánevních lézí s poraněním břišního svěrače.
- Infekce močových cest bez antibiotik.
- Pacient s močovým katétrem nebo suprapubickým katétrem kvůli akutní retenci moči spojené s alternativní diagnózou nebo zhoršenou citlivostí močového měchýře.
- Subjekt s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
- Subjekt s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty nebo močového měchýře.
- Předchozí operace prostaty.
- Kameny v močovém měchýři v anamnéze, velká hematurie, uretrální striktura, stenóza hrdla močového měchýře.
- Pacient s protézou v oblasti výkonu
- Pacient s aktivním anorektálním onemocněním
- Pohotovostní ošetření
- Jedinec neschopný respektovat načasování a návštěvy stanovené protokolem.
- Konstituční hemostáza a abnormality koagulace nesouvisející s perorálními léky
- Jakákoli nemoc nebo stav pacienta, který může být kontraindikací k jeho zařazení do studie, podle zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1: TURP
Chirurgie: Transuretrální resekce prostaty
|
Transuretrální resekce prostaty
|
|
Jiný: 2: PVP
Chirurgie: Fotoselektivní vaporizace prostaty
|
Fotoselektivní vaporizace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: konec hospitalizace
|
konec hospitalizace
|
|
Klinické příznaky při jednoročním sledování hodnocené obvyklými objektivními a subjektivními parametry
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací vyžadujících rehospitalizaci nebo reintervenci
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
|
Riziko ignorování lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadujícího kurativní léčbu.
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
|
Celkové a pooperační náklady během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: během sledování
|
během sledování
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: během sledování
|
během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bachmann A, Schurch L, Ruszat R, Wyler SF, Seifert HH, Muller A, Lehmann K, Sulser T. Photoselective vaporization (PVP) versus transurethral resection of the prostate (TURP): a prospective bi-centre study of perioperative morbidity and early functional outcome. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):965-71; discussion 972. doi: 10.1016/j.eururo.2005.07.001. Epub 2005 Jul 18.
- Lukacs B, Loeffler J, Bruyere F, Blanchet P, Gelet A, Coloby P, De la Taille A, Lemaire P, Baron JC, Cornu JN, Aout M, Rousseau H, Vicaut E; REVAPRO Study Group. Photoselective vaporization of the prostate with GreenLight 120-W laser compared with monopolar transurethral resection of the prostate: a multicenter randomized controlled trial. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.052. Epub 2012 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K060401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TURP
-
Selcuk UniversityPozastaveno
-
Merit Medical Systems, Inc.UkončenoBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Singapore General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatySingapur
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborBenigní hyperplazie prostatyČína
-
Mansoura UniversityDokončenoBenigní hyperplazie prostatyEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoBenigní hyperplazie prostaty | EjakulaceEgypt
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýBenigní hyperplazie prostaty | Obstrukce vývodu močového měchýřeRakousko, Švýcarsko
-
Fuzhou General HospitalDokončenoBPH s velkou prostatouČína