Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRP versus fotoselektivní vaporizace pro léčbu obstrukční benigní hyperplazie prostaty (REVAPRO)

30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru Léčba obstrukční benigní hyperplazie prostaty: Zaměření na efektivitu a nákladovou efektivitu

Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat lékařskou účinnost a nákladovou efektivitu dvou chirurgických možností léčby obstrukční BPH: transuretrální resekce prostaty s fotoselektivní vaporizací prostaty pomocí vysoce výkonného 532nm laseru. Pacienti byli po zařazení randomizováni do dvou skupin. Peroperační data byla shromážděna a sledování bylo prováděno po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, 50 let nebo starší.
  2. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiology (ASA), třída 1-3
  3. Na začátku studie podepsal informovaný souhlas.
  4. Pacienti s LUTS spojenými s benigním zvětšením prostaty po dobu delší než 3 měsíce, kteří potřebují chirurgickou léčbu, s alespoň jednou z následujících situací: skóre invalidity ≥3, I-PSS ≥12 nebo úplná retence moči
  5. Qmax ≤12 ml/s pro pacienty bez drénování s vymočeným objemem > 125 ml.
  6. Odhadovaná hmotnost prostaty mezi 25 g a 80 g
  7. Pacient bez katétru s PVR ≤ 300 ccm
  8. Pacient bez poruch ledvin.
  9. Žádné podezření na rakovinu prostaty při klinickém vyšetření, včetně DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, s negativní biopsií prostaty PSA je mezi 4 a 10 ng/ml, pokud je pacient 75 let nebo mladší nebo má očekávanou délku života více než 10 let.
  11. V případě antikoagulační nebo antiagregační terapie nutná předoperační návštěva anesteziologa pro stanovení zásobovací terapie kolem operace.
  12. V případě současné léčby BPH by měly být alfablokátory a bylinné léky vysazeny jeden týden před operací a inhibitory 5-alfa-reduktázy by měly být vysazeny jeden měsíc před operací.
  13. Pacient musí být členem francouzského sociálního zdravotnictví nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná kardiopulmonální porucha, dříve nebo nedávno diagnostikovaná standardními metodami
  2. Posouzená dyssynergie detruzoru svěrače nebo myastenie, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
  3. Historie pánevních lézí s poraněním břišního svěrače.
  4. Infekce močových cest bez antibiotik.
  5. Pacient s močovým katétrem nebo suprapubickým katétrem kvůli akutní retenci moči spojené s alternativní diagnózou nebo zhoršenou citlivostí močového měchýře.
  6. Subjekt s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
  7. Subjekt s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty nebo močového měchýře.
  8. Předchozí operace prostaty.
  9. Kameny v močovém měchýři v anamnéze, velká hematurie, uretrální striktura, stenóza hrdla močového měchýře.
  10. Pacient s protézou v oblasti výkonu
  11. Pacient s aktivním anorektálním onemocněním
  12. Pohotovostní ošetření
  13. Jedinec neschopný respektovat načasování a návštěvy stanovené protokolem.
  14. Konstituční hemostáza a abnormality koagulace nesouvisející s perorálními léky
  15. Jakákoli nemoc nebo stav pacienta, který může být kontraindikací k jeho zařazení do studie, podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1: TURP
Chirurgie: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce prostaty
Jiný: 2: PVP
Chirurgie: Fotoselektivní vaporizace prostaty
Fotoselektivní vaporizace prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: konec hospitalizace
konec hospitalizace
Klinické příznaky při jednoročním sledování hodnocené obvyklými objektivními a subjektivními parametry
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací vyžadujících rehospitalizaci nebo reintervenci
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Riziko ignorování lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadujícího kurativní léčbu.
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce
Celkové a pooperační náklady během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Hodnocení nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
od chirurgického výkonu až po jednoroční sledování
Spokojenost pacienta
Časové okno: během sledování
během sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: během sledování
během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TURP

Předplatit