Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRP Versus Photo Selective Vaporization w leczeniu obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (REVAPRO)

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego za pomocą lasera o dużej mocy 532 nm Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego z przeszkodą: skupienie się na wydajności i opłacalności

Celem pracy jest porównanie skuteczności medycznej i efektywności kosztowej dwóch opcji leczenia obturacyjnego BPH: przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego przy użyciu lasera o dużej mocy 532 nm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności medycznej i efektywności kosztowej dwóch opcji leczenia obturacyjnego BPH: przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego przy użyciu lasera o dużej mocy 532 nm. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy po włączeniu. Zebrano dane okołooperacyjne i prowadzono obserwację przez jeden miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek 50 lat lub starszy.
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), klasa 1-3
  3. Podpisał świadomą zgodę na początku badania.
  4. Pacjenci zgłaszający się z LUTS związanym z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego trwającym dłużej niż 3 miesiące, wymagający leczenia chirurgicznego, z co najmniej jedną z następujących sytuacji: stopień niesprawności ≥3, I-PSS ≥12 lub całkowite zatrzymanie moczu
  5. Qmax ≤12 ml/s dla pacjentów bez drenażu z objętością mikcji > 125 ml.
  6. Szacunkowa waga prostaty między 25g a 80g
  7. Pacjent bez cewnika z PVR ≤ 300 cm3
  8. Pacjent bez zaburzeń czynności nerek.
  9. Brak podejrzenia raka gruczołu krokowego w badaniu klinicznym, w tym DRE.
  10. PSA ≤ 10 ng/ml, przy ujemnych wynikach biopsji prostaty na PSA wynosi od 4 do 10 ng/ml, jeśli pacjent ma 75 lat lub mniej lub ma przewidywaną długość życia powyżej 10 lat.
  11. W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwagregacyjnego konieczna jest przedoperacyjna wizyta anestezjologa w celu ustalenia postępowania zaopatrzeniowego w okolicy zabiegu.
  12. W przypadku dotychczasowego postępowania medycznego z BPH należy odstawić alfa-adrenolityki i leki ziołowe na tydzień przed operacją, a inhibitory 5-alfa-reduktazy na miesiąc przed operacją.
  13. Pacjent musi być członkiem francuskiej opieki społecznej lub równoważnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane zaburzenie krążeniowo-oddechowe, wcześniej lub niedawno zdiagnozowane standardowymi metodami
  2. Oceniana dyssynergia wypieracza zwieracza lub miastenia, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
  3. Historia zmian w miednicy mniejszej z uszkodzeniem zwieracza brzucha.
  4. Infekcja dróg moczowych bez antybiotyków.
  5. Pacjent z cewnikiem moczowym lub cewnikiem nadłonowym z powodu ostrego zatrzymania moczu związanego z rozpoznaniem alternatywnym lub zaburzeniami czucia w pęcherzu.
  6. Pacjent z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
  7. Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym prostaty lub pęcherza moczowego.
  8. Przebyta operacja prostaty.
  9. Historia kamicy pęcherza moczowego, duży krwiomocz, zwężenie cewki moczowej, zwężenie szyi pęcherza moczowego.
  10. Pacjent posiadający protezę w obszarze zabiegu
  11. Pacjent z czynną chorobą odbytu
  12. Awaryjne leczenie
  13. Osoba niezdolna do przestrzegania terminów i wizyt określonych w protokole.
  14. Konstytucyjna hemostaza i zaburzenia krzepnięcia niezwiązane z lekami doustnymi
  15. Każda choroba lub stan pacjenta, który według badacza może stanowić przeciwwskazanie do włączenia go do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1 : TURP
Chirurgia: przezcewkowa resekcja prostaty
Procedura: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty
Inny: 2 : PvP
Chirurgia: Fotoselektywna waporyzacja prostaty
Procedura: PvP
Fotoselektywna waporyzacja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: koniec hospitalizacji
koniec hospitalizacji
Objawy kliniczne podczas rocznej obserwacji oceniano za pomocą typowych parametrów obiektywnych i subiektywnych
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań wymagających ponownej hospitalizacji lub ponownej interwencji
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Ryzyko zignorowania zlokalizowanego raka prostaty wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok
Koszty całkowite i pooperacyjne w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Ocena działań niepożądanych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
od zabiegu chirurgicznego do rocznej obserwacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: podczas obserwacji
podczas obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: podczas obserwacji
podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
American Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bertrand LUKACS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K060401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami